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美国食品和药物管理局拒绝癫痫药物黑匣子警告

健康 89xy 2个月前 (11-26) 19次浏览

一个为美国食品和药物管理局(FDA)提供建议的专家小组上周投票否决了该机构的提议,该提议要求11种癫痫药物的制造商在其产品上贴上最强烈的警告标签(黑盒警告)。美国食品和药物管理局建议使用黑盒警告,因为研究表明,与安慰剂相比,这些药物的自杀风险几乎是安慰剂的两倍,尽管从绝对意义上来说,这仍然很小。然而,专家小组建议应该提高警告级别,但不要提高到黑盒级别。

美国食品和药物管理局对近200项关于抗癫痫药物的研究进行了审查。但是,尽管由20名成员组成的小组一致投票支持这一发现,除了一人弃权,但大多数人不支持该机构关于药物应带有黑盒警告的建议。据《华盛顿邮报》报道,相反,他们投票赞成给医生发一份描述自杀风险的药物指南。

委员会担心,如果对这些药物进行最严厉的警告,医生会变得过于谨慎,不再给真正需要的病人开药。美国食品和药物管理局神经病学产品部主任拉塞尔·卡茨博士在电话会议上告诉《华盛顿邮报》:

“委员会投了14票‘不,不应该用方框警告来描述,尽管应该在标签的某个地方描述。’有四票赞成,三票弃权。"

尽管美国食品和药物管理局通常会遵循专家小组的建议,但它并不需要遵循这些建议。卡茨说,该机构现在将讨论他们的建议。

“我们非常认真地对待委员会的建议,”他说。

制造商似乎对委员会的决定表示欢迎。辉瑞公司的一名代表告诉网络医学博士,该公司生产的两种药物——利日卡和神经桥蛋白(Lyrica和Neurontin)被纳入审查范围。

"过度学习实际上有可能对病人护理产生负面影响."

有人说这就是2005年发生的事情,当时美国食品和药物管理局对抗抑郁药物发出了黑盒警告,此前一项类似的审查表明,其中一些药物可能会增加自杀行为。但批评者说,严厉的警告阻止了需要药物的患者服用药物,该机构后来改变了警告。

咨询委员会的一名成员,加州大学洛杉矶分校精神病学教授罗谢尔·卡普兰博士告诉网络医学博士:

“我们必须非常小心,不要吓到病人不服用这些药物,我认为我们必须对此非常慎重。”

美国食品和药物管理局审查的11种抗癫痫药物包括:

  • 卡马西平(卡巴卓、夏尔制药、EQUETRO、Validus制药公司、TEGRETOL、诺华制药公司)。
  • Felbamate (FELBATOL,Meda制药公司)。
  • 加巴喷丁(神经桥蛋白,辉瑞公司)。
  • iamotringe(LAMICTAL,葛兰素史克)。
  • 左乙拉西坦(UCB公司)。
  • 奥卡西平。
  • 普瑞巴林(LYRICA,辉瑞公司)。
  • 蒂亚加宾公司。
  • 托吡酯。
  • 丙戊酸钠(DEBAKOTE,DEPAKOTE ER,DEPAKENE,DEPACON,雅培实验室)。
  • 唑尼沙胺(ZONEGRAN,Dainippon)。
  • FDA说,这些抗癫痫药物不仅用于治疗癫痫,还用于治疗偏头痛、双相情感障碍和其他疾病。

    该机构敦促患者在没有咨询医生的情况下不要改变或停止药物治疗。

    来源:华盛顿邮报,网络医学博士,MNT档案馆。

    作者:凯瑟琳·帕多克,博士


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