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新型抗精神病药阿塞那平有助于防止精神分裂症患者的复发;在ECNP提交的第三阶段数据

健康 89xy 2个月前 (11-25) 20次浏览

精神分裂症是患者及其家人难以管理的疾病。复发是经常发生的,尤其是如果患者因不良副作用而决定停止抗精神病药物治疗。精神病学家表示,超过一半的患者在两年内复发,超过80%的患者在五年内复发。停止治疗的患者复发的可能性要高五倍。

现在,一项研究新药安全性和疗效的三期研究显示,接受一年以上治疗的患者与未接受治疗的患者相比,复发风险降低了约75%。防止复发很重要,因为它使精神分裂症患者能够正常生活,而不会中断工作、教育或关系,并有助于避免住院。人们对新的治疗方法在保持病人稳定方面有很高的期望。

这项研究中的药物是一种新的非典型抗精神病药物,称为阿塞那平,由先灵葆雅公司开发。口服,是第一种舌下给药的精神药物。该药物每天两次置于舌下,从sma ll贮器中缓慢释放。“这种配方能使药物稳定分布。它还能确保接受观察的病人实际上是在吃药,而不是假装吞下一片药片,然后他们偷偷把药片拿走,”有阿塞那平经验的加州大学精神病学家史蒂文·波特金教授解释说。“此外,这也让患者自己很难用药过量。如果他们把太多的食物放进嘴里,多余的食物就会被吞下去,并在肠道中失去活性。”

该药物于8月份获得美国食品和药物管理局批准,用于治疗成人急性精神分裂症和双相1型障碍的急性躁狂发作。第一次精神药物被批准同时用于两种适应症。它将很快在美国作为Saphris上市。在欧洲,欧洲药物评估机构(EMEA)仍在对其进行审查。如果获得批准,它将作为Sycrest在欧洲国家上市。

在ECNP提交的结果

精神分裂症第三阶段复发预防研究的结果于本周在伊斯坦堡欧洲神经精神药理学学院(ECNP)第22届年会上向精神病学家介绍。他们显示,接受阿塞那平治疗的患者中只有12%在一年内复发,而接受安慰剂治疗的患者中有47%复发。这项研究包括一个为期6个月的开放标签期和一个为期6个月的随机双盲期,其中阿塞那平与安慰剂在386名患者中进行了比较,其中大多数患者患有偏执型精神分裂症。只有在阿塞那平治疗后病情稳定的患者才被纳入随机阶段。大多数接受阿塞那平的人每天服用两次,每次10毫克

患者被认为在一些评估中复发,包括他们在标准精神分裂症评估工具PANSS(阳性和阴性综合征量表)中的得分是否比他们进入研究的双盲部分时增加了20%以上,或者他们在敌对或幻觉行为等特定项目上的得分是否超过5分。在整个研究过程中,通过包括心电图、实验室测试和标准评分量表在内的正式评估来监测不良事件。

这项研究的主要作者玛丽·麦克勒是美国新泽西州先灵葆雅的临床研究科学家,她说:“我们看到阿塞那平的结果非常好。”接受积极治疗的患者数量很高,经历进一步发作的患者数量非常低。患者被认为坚持治疗,因为它能有效控制症状,但也因为他们不会被副作用吓倒。“显然,这是一种耐受性良好的药物,具有良好的副作用。与其他一些抗精神病药物相比,它不会导致体重增加或镇静作用。她指出,事实上,安慰剂组出现治疗紧急和治疗相关副作用的频率更高。

另一位先灵葆雅临床研究科学家约翰·帕纳吉德斯博士也评论了患者对治疗的耐受性:“鉴于目前抗精神病药物的已知风险/益处,阿塞那平相当有利。”他解释说,它与抗精神病药物治疗的副作用(如催乳素升高、体重增加、代谢效应、镇静和锥体外系效应(不自主运动))的关联程度要小得多。

“阿塞那平对这些的影响非常有限”。阿塞那平组和安慰剂组最常报告的不良事件是焦虑(阿塞那平组为8.2%,安慰剂组为10.9%)、体重增加(阿塞那平组为6.7%,安慰剂组为3.6%)和失眠(阿塞那平组为6.2%,安慰剂组为13.5%)。)临床上显著的体重增加(基线体重的7%以上——约4公斤——仅影响3.7%接受阿塞那平治疗的患者。接受安慰剂治疗的患者出现精神分裂症恶化的人数是接受阿塞那平治疗的患者的四倍(4.6%对16.1%)。

负面症状改善

波特金教授说,这种新疗法的一个新的好处是它对精神分裂症的负面症状有效果。负面症状包括冷漠、失去动力、缺乏动力或兴趣以及社会功能不佳。“在短期研究中,它对阴性症状显示出明显的疗效,而在长期研究中,这种效果似乎也得以维持。这是一个非常重要的发现,因为阴性症状极难治疗,”他强调说。

今年7月,先灵葆雅的一份新闻稿报道了一项研究,调查阿塞那平对阴性症状的影响。在这项研究中,阿塞那平在减少使用16项阴性症状评估量表(NSA-16)评估的阴性症状方面明显比奥氮平更有效。根据该公司的声明,“试验的全部结果,包括疗效、安全性和耐受性数据,将在稍后的医疗会议上提交。”

波特金教授指出,所有抗精神病药物都是不同的。“没有适合所有精神分裂症患者的‘一刀切’的药物。有些人不会回应一个,但会回应另一个。他建议说:“不同的副作用使精神病医生可以根据特定的患者量身定制治疗方案,例如,超重患者需要一种避免体重过度增加或代谢综合征的药物。”“所有抗精神病药物都可以有效抑制精神分裂症的阳性症状,但有些药物也针对不同的领域,而其他药物则没有。”

加州大学和耶鲁大学科学家在ECNP用灵长类动物模型制作的海报表明阿塞那平可能有治疗精神分裂症认知障碍的潜力。研究人员从阿塞那平对猴子血清素能受体的影响中得出结论,该药物也可能改善精神分裂症的认知障碍,尽管他们强调需要大规模的临床研究来证实这些对患者的影响。

关于躁狂症的另一个适应症,双相1型躁狂症,或混合症状,ECNP的一张海报显示阿塞那平在2天内迅速减轻了症状,并在YMRS(青年躁狂症评分量表)-两周内评估躁狂症的标准措施-的所有11个项目上提高了分数。

虽然这种药物的临床经验有限,但一些专业指南,特别是那些由双相情感障碍专家机构制定的指南,已经根据大量临床试验产生的证据向精神病学家推荐了这种药物。随着进一步试验的完成和临床实践性能的研究,阿塞那平的优势将会得到更多的了解。

“人们非常乐观地认为,未来还将开发出其他新药,这也将有助于解决目前在管理精神分裂症和双相情感障碍患者方面未得到满足的需求,”波特金教授说

进一步资料:
http://www.schering-plough.com

作者:金美辛·格林·欧文


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