• 一个健康的身体,需要时时的保养注意,学习外国人科学的健康生活方式,营养补充疗法。看看美国人、日本人、英国人、法国人是怎么进行健康养生的。
  • 如果您觉得本站对您有帮助,那么赶紧使用Ctrl+D 收藏89养生网吧!
  • 人人知道一个人人都知道的常识性问答网站

睾酮凝胶增加老年男性心脏病发作和高血压的风险-临床试验治疗阶段停止

健康 89xy 2个月前 (11-25) 16次浏览

根据发表在《新英格兰医学杂志》上的一项对使用睾酮凝胶治疗的老年男性的试验,与安慰剂相比,使用睾酮凝胶导致不良心血管事件(如心脏病发作和高血压)的风险更高。

由于这些不良事件,试验停止了。这项研究得到了美国国立卫生研究院下属的NIA国立老龄研究所给予波士顿医学中心的沙伦德·巴辛博士的资助。

肌肉力量下降可能会导致行动不便,例如走路或爬楼梯,这会限制老年人的独立性。睾酮治疗已被证明能改善一些老年男性的肌肉力量,但尚不清楚它是否能降低睾酮水平低的老年男性的行动能力限制。老年男性睾丸激素试验就是为了解决这个问题。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,研究了6个月的睾酮凝胶治疗对209名睾酮水平低、行动受限的老年男性的力量和行走及爬楼梯能力的影响。这项研究中使用的睾酮凝胶每天给皮肤施用。参与试验的209名男性平均年龄为74岁,患有糖尿病和心血管疾病等慢性病的比例很高。

在研究数据和安全监测委员会(DSMB)审查后,试验的治疗阶段于2009年12月31日停止。DSMB是一个由医疗和统计专家组成的独立小组,从试验开始就建立起来,定期检查参与者是否出现不良健康事件,并检测治疗中可能存在的任何风险。2009年12月,该委员会发现,在研究期间,接受睾酮治疗的106名男性中有23人出现了心血管相关的不良事件,而接受安慰剂治疗的103名男性中有5人出现了心血管相关的不良事件。心血管相关事件包括心脏病发作、心律紊乱和血压升高,以及一例疑似心脏病发作死亡。DSMB权衡了不良事件的严重程度和潜在的益处,并建议参与者停止服用研究药物,停止登记。

DSMB一提出建议,试验的治疗阶段就停止了。所有参与者都被及时通知,并被要求与研究医生会面,讨论他们可能有的任何问题。经历心血管事件的男性由他们的私人医生根据他们的具体情况进行治疗。没有新的参与者将被纳入研究。研究小组将继续监测所有参与者在停止使用托特龙后至少一年的健康状况,以进一步评估治疗效果。

《新英格兰医学杂志》上的报告提供了参与者的结果和不良事件的详细数据。作者指出,医生和患者,特别是老年男性,应该考虑这项研究关于副作用的发现以及关于睾酮治疗的风险和益处的其他信息。他们也不认为需要进一步的研究来阐明这项试验提出的安全问题。

作者警告说,根据这些发现得出关于睾酮治疗安全性的更广泛结论的能力受到几个因素的限制,包括这项研究的规模小,以及这项研究的人群比大多数其他研究中的个人年龄更大,慢性病和行动受限的发生率更高。

此外,该试验的合格标准排除了睾酮水平严重低下的男性,限制了对该人群安全性做出推断的能力。作者还指出,该试验中的睾酮剂量和血清水平可能高于临床实践和以前一些临床试验中通常使用的水平。NIA资助了另外六项研究睾丸激素作用的试验。这些试验的所有主要调查人员和他们的药品安全监督管理委员会和安全官员都已被告知在TO M试验中的发现。在审查了这些发现和其他与睾酮治疗安全性相关的证据后,DSMBs和安全官员建议继续进行试验,向参与者提供额外的信息和额外的安全预防措施。NIA审查了这些建议,并同意这些建议。

“与睾酮给药相关的不良事件”

Shehzad Basaria,M.D .,Andrea D. Coviello,M.D .,Thomas G. Travison,Ph.D .,Thomas W. Storer,Ph.D .,Wildon R. Farwell,M.D .,M.P.H .,Alan M. Jette,Ph.D .,Richard Eder,B.A .,Sharon Tennstedt,Ph.D .,Jagadish Ulloor,Ph.D .,张安琪,Ph.D .,Karen Choong,m . 叶小开·海德-布瑞尔利,阿什梅特·巴蒂亚,医学学士,学士,劳伦·科林斯,共和党人,内森·勒格拉斯,博士,路易斯·费奥雷,医学博士,沙伦德·巴辛,医学博士
新英格兰医学杂志
10.1056/NEJMoa1000485

资料来源:国家老龄研究所

克里斯蒂安·诺德奎斯特编辑


89养生网, 版权所有丨如未注明 , 均为原创丨本网站采用BY-NC-SA协议进行授权
转载请注明原文链接:睾酮凝胶增加老年男性心脏病发作和高血压的风险-临床试验治疗阶段停止
喜欢 (0)