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美国食品和药物管理局建议降低低血压药物盐酸米多君

健康 89xy 2个月前 (11-25) 20次浏览

FDA(美国食品和药物管理局)建议撤销对ProAmatine(盐酸米多君)的批准,这是一种Shire发展公司的药物,用于治疗直立性低血压——血压的暂时下降(低血压),通常是由于突然站立;站起来时,病人会头晕或昏厥。美国食品和药物管理局表示,尚未进行验证该药物临床益处的批准后研究。

美国食品和药物管理局表示,目前服用盐酸米多君的患者不应停止,但应咨询他们的医生关于替代治疗选择。

盐酸米多君(ProAmatine)于1996年根据美国食品和药物管理局的加速批准条例获得批准,用于治疗严重或威胁生命的疾病。该证明的条件是制造商希尔发展公司通过批准后研究来验证对患者的临床益处。

美国食品和药物管理局表示,自1996年以来,无论是原始制造商还是仿制药都没有证明该药物的临床卓越性。一个例子是一项研究,表明使用这种药物可以提高患者进行生活活动的能力。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心心血管和肾脏药物部门主任诺曼·斯托克布里奇博士说:

我们一直与制药公司合作,以获得显示该药物对患者临床益处的额外数据。由于这些公司无法提供证据来证实该药物的益处,美国食品和药物管理局正在寻求撤回该产品。

美国食品和药物管理局今天向生产米多君的公司发布了一项撤销上市许可的提议和听证会机会通知。这是第一次为根据美国食品和药物管理局的加速批准条例批准的药物发布这种通知。

美国食品和药物管理局已告知制药商夏尔发展有限公司(Shire Development Inc .)在15天内做出书面回应,要求举行听证会。如果夏尔未能做到这一点,听证会的机会将被放弃。米多君仿制药的赞助商将有30天的时间在通知上提交书面意见。

美国食品和药物管理局在其网站上写道:

如果在考虑了任何相关的提交材料后,美国食品和药物管理局仍然认为撤销批准是有必要的,那么所有米多君产品的批准,包括仿制药,都将被撤销。

盐酸米多君的仿制药由Apotex公司、Impax实验室公司、Mylan制药公司、Sandoz公司和Upsher-Smith实验室制造。

根据加速批准计划获得药物批准的制药公司必须在批准后进行额外的临床试验,以确认药物的益处。

美国食品和药物管理局写道:

如果这些试验未能证实对患者的临床益处,或者如果公司没有尽职调查地进行所需的证实性试验,美国食品和药物管理局可以使用快速程序撤销对该药物的批准。

美国食品和药物管理局认为,2009年大约有100,000名美国患者按照品牌或仿制药的处方服用了米多君。

该机构正与药品制造商合作开发一个扩大准入的计划,以允许目前接受该药物的患者继续接受该药物。在个案的基础上,扩大访问计划允许在临床试验之外使用药物来治疗患有严重或立即威胁生命的疾病或没有可比或令人满意的替代治疗选择的疾病的患者。

资料来源:美国食品和药物管理局

作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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