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氪星酶被批准用于治疗痛风

健康 89xy 2个月前 (11-25) 17次浏览

krystexxa(pegloticatase)已被FDA(食品和药物管理局)批准用于痛风患者,这些患者要么没有反应,要么不能耐受常规治疗。痛风是体内尿酸过量的结果,导致关节或软组织形成针状晶体,引起肿胀、疼痛、关节僵硬、发热和发红。

根据美国食品和药物管理局药物评估和研究中心肺、过敏和风湿病学产品部门主任Badrul Chowdhury医学博士的说法,大约3%的痛风患者对传统疗法没有反应——这种药物为他们提供了一个重要的新选择。

据估计,美国有三百万成年人患有痛风。三百万人中的百分之三是大约九万名病人。

痛风的传统治疗包括服用降低血液中尿酸水平的药物。例子包括黄嘌呤氧化酶抑制剂Zyloprim(别嘌呤醇)和Uloric(非布索坦)。

Krystexxa是一种酶,将尿酸代谢成无害的化学物质,人体通过尿液排出,从而降低血液中的尿酸水平。病人每两周接受一次静脉输液。

两项为期六个月、涉及212名参与者的临床试验显示,Krystexxa降低了血液中的尿酸水平,也减少了关节和软组织中尿酸晶体的沉积。

然而,25%的临床试验参与者对克氏针过敏。因此,为了最大限度地降低反应风险,医疗保健提供者应该在给患者服用Krystexxa之前服用皮质类固醇和抗组胺药。这些试验还报告了一些其他反应,包括恶心、注射部位瘀伤、鼻腔刺激、胸痛、呕吐和便秘。

由于Krystexxa尚未在充血性心力衰竭患者中进行研究,美国食品和药物管理局警告医生对这类患者要特别小心。

美国食品和药物管理局通知说,Krystexxa正在获得风险评估和缓解战略的批准,该战略包括患者用药指南和医疗保健提供者传达严重输液和过敏反应风险的材料。

克里斯特克斯制药公司的总裁保罗·哈梅林博士说:

KRYSTEXXA是美国食品和药物管理局批准的第一种也是唯一一种用于患有传统疗法难治的慢性痛风的成年患者的治疗方法。临床数据表明,许多接受每两周给药一次的KRYSTEXXA 8 mg治疗的患者可以在治疗后6个月内获得显著的积极临床改善,从而逆转这种严重、致残和衰弱性疾病的病程。

在我们的关键临床试验中,统计上显著比例的患者血清尿酸水平降低至平均0.7 m g/ dL,并在治疗的前六个月内对痛风石的消退取得了完全的反应。我们相信,KRYSTEXXA的批准是朝着实现我们的使命迈出的重要一步,我们的使命是改变美国慢性痛风患者的生活,这些患者对常规治疗难治,因为他们中的许多人最终获得了治疗,使他们有希望逆转这种严重削弱身体的疾病。

Savient制药公司预计Krystexxa将于今年晚些时候在美国上市,并认为它在美国上市的准备工作进展顺利。

痛风是什么引起的?

血液中尿酸的水平上升,直到水平过高(高尿酸血症),导致尿酸盐晶体在关节周围堆积。当痛风发作时,这会导致炎症和剧烈疼痛。

当人体分解称为嘌呤的化学物质时,就会产生尿酸。嘌呤可以在你的身体和食物中自然发现,如器官肉、凤尾鱼、芦笋、蘑菇和鲱鱼。

大多数情况下,尿酸会溶解并通过肾脏进入尿液。然而,如果身体产生过多的尿酸,或者如果肾脏分泌的尿酸不足,尿酸就会积聚。积累导致尖锐的尿酸盐晶体,看起来像针。它们积聚在关节或周围组织中,引起疼痛、炎症和肿胀。

令人惊讶的是,高尿酸血症通常在许多从未患痛风的人身上发现。科学家不能完全确定是什么导致高尿酸血症。肯定有遗传因素,因为一个有高尿酸血症近亲的人更有可能自己患高尿酸血症。

已知以下因素会导致痛风发作,并且可能是痛风的促成原因:

  • 肥胖
  • 大量饮酒,尤其是啤酒
  • 富含嘌呤类食物的饮食,如海鲜、肉类和肉类器官
  • 极低热量饮食
  • 经常服用阿司匹林
  • 定期使用烟酸
  • 经常使用利尿剂
  • 移植病人服用的药物,如环孢菌素
  • 快速减肥
  • 慢性肾病
  • 高血压(高血压)
  • 牛皮癣
  • 肿瘤
  • 骨髓瘤
  • 溶血性贫血
  • 铅中毒
  • 甲状腺机能减退
  • 外科手术
  • 凯利-西格米勒综合征
  • 莱斯奇-尼汉综合征
  • 点击这里阅读更多关于痛风的细节。

    资料来源:美国食品和药物管理局,萨维恩特制药公司,今日医学新闻(档案)

    作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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