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经美国食品和药物管理局批准的保护晚期癌症患者骨骼的新疗法

健康 89xy 2个月前 (11-25) 17次浏览

已经转移(扩散)的癌症患者可能受益于Xgeva (denosumab)的治疗,Xgeva(denosumab)已于今天获得FDA(食品和药物管理局)的批准。具体来说,Xgeva旨在保护患有骨损伤-骨转移的晚期癌症患者免受骨骼相关事件的影响。骨骼相关事件的例子是与癌症相关的骨折,以及需要放射治疗或手术的骨痛。

人类TANKL是一种参与癌症患者骨骼破坏的蛋白质。Xgeva,单克隆抗体,tagets人RANKL。其他两种药物唑来膦酸和帕米膦酸二钠也有类似的适应症。

FDA告知,患有多发性骨髓瘤或其他血癌的患者不应服用Xgeva。

美国食品和药物管理局药物评价和研究中心肿瘤药物产品办公室主任理查德·帕兹杜尔博士说:

“Bone metastases represent a major cause of pain and suffering in patients with cancer and can affect a patient’s quality of life. Xgeva has a different mechanism of action than currently approved drugs aimed at reducing bone complications from cancer.”

骨转移是癌症向骨骼的扩散。

三项随机双盲临床试验涉及5723名参与者,比较了Xgeva和Zometa的安全性和有效性,证实了这些主要终点——换句话说,发现该药物是安全有效的。其中一项研究针对乳腺癌患者,另一项针对前列腺癌患者,另一项研究涉及几种不同类型的癌症患者。

这些研究旨在测量骨折或脊髓压迫发生需要多长时间,以及需要放疗或手术治疗骨痛之前的时间长度。

发现Xgeva在延迟乳腺癌和前列腺癌患者的骨骼相关事件(SREs)方面优于Zometa。在Xgeva的前列腺癌参与者中,平均时间为21个月,而在Zometa的参与者为16个月。

佐梅塔的乳腺癌患者平均需要26年才能体验一次SRE。食品和药物管理局今天写道,在Xgeva上的时间长度还没有达到。

在患有其他癌症(其他实体瘤)的患者中,两种药物在产生SRE的时间上没有显著差异。大多数其他癌症患者有非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌和多发性骨髓瘤。

与Xgeva使用相关的最严重的不良事件是低钙血症(低钙血水平)和颌骨坏死。

Denosumab,品牌名称为Prolia,于今年6月获得批准,用于绝经后女性,她们患骨折的风险更高。癌症患者服用Xgeva的剂量比绝经后妇女服用Prolia的剂量高,而且频率也更高。Xgeva对癌症和骨转移患者的描述与Prolia不同。

Xgeva的营销人员Amgen的董事长兼首席执行官凯文·沙尔说:

“Today’s approval of XGEVA illustrates what is possible when scientific innovation, commitment and investment come together to advance medicine. A diagnosis of bone metastases is a major event for patients living with cancer, and the consequences can be devastating. We are pleased to offer this new advance to patients and their healthcare providers.”

医学博士、临床医学教授、宾夕法尼亚大学医疗保健系统宾夕法尼亚医院内科副主任大卫·亨利说:

“As many as 3 out of 4 patients with advanced prostate, lung, and breast cancer will experience spread to their bones. Despite the availability of current treatments, a significant proportion of these patients still experience bone complications or are not candidates for existing treatment. Based on the compelling science and robust clinical evidence seen with XGEVA, I expect this new option to quickly become a mainstay of cancer care and to play an important role in reducing the incidence of debilitating bone complications in patients with advanced cancer.”

据估计,骨转移每年给美国经济带来约120亿美元的损失。与没有SRE的类似患者相比,患有与骨转移相关的癌症的患者会招致更高的医疗费用。患有SRE综合症的病人最终患另一种疾病的风险要高得多。

来源:美国食品和药物管理局,安进

作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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