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经美国食品和药物管理局批准的治疗2型糖尿病的特拉金塔片

健康 89xy 2个月前 (11-24) 18次浏览

勃林格殷格翰制药有限公司(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc .)和礼来公司(Eli Lilly)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准特拉津塔(linagliptin)片剂用于控制患有二型糖尿病的成人的血糖,可与饮食和运动一起使用。Tradjenta可以单独使用,也可以与二甲双胍、磺酰脲或吡格列酮联合使用。

与安慰剂相比,利那列汀可将血红蛋白A1C (HbA1C或A1C)水平降低高达0.7%。A1C指出了糖尿病患者在过去两到三个月中控制血糖的能力。

Tradjenta不适用于糖尿病酮症酸中毒或1型糖尿病患者。这种药物还没有与胰岛素联合使用过。

Tradjenta是一种DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制剂。勃林格殷格翰说,这是第一种被批准的一种剂量强度的DPP-4抑制剂——在这种情况下为5毫克,每天一次。肾脏或肝脏受损者无需调整剂量。

Tradjenta片剂可与食物一起服用,也可不服用。它们增加肠促胰岛素水平,随后在进食后和一整天内提高胰岛素水平。

罗彻斯特大学医学院的医学教授约翰·格里奇博士说:

“许多2型糖尿病患者不能仅通过饮食和锻炼来控制血糖,还可能需要一种或多种药物。美国食品和药物管理局对TRADJENTA的批准令人兴奋,因为无论肾脏或肝脏损伤如何,所有患者都只需记住一种剂量。有了TRADJENTA,医生将有另一种方法来治疗2型糖尿病,这是一种潜在的毁灭性疾病。

美国食品和药物管理局(FDA)在评估了一个由大约4000名患有2型糖尿病的成年人组成的临床项目后,批准了特拉津塔每天一次5毫克。该项目包括安慰剂对照研究,该研究评估了Tradjenta本身以及其他2型糖尿病药物,如二甲双胍、磺酰脲或吡格列酮。

当单独使用(单一疗法)时,特拉津塔显示A1C值显著降低,降低幅度高达0.7%。与二甲双胍、磺酰脲和二甲双胍加磺酰脲一起服用时;特拉津塔使A1C分别减少了0.6%、0.5%和0.6%(相对于安慰剂)。

Tradjenta也显示出这些好处:

  • 单一治疗或与二甲双胍、磺酰脲或吡格列酮联合治疗——与安慰剂相比,FPG(空腹血糖)显著降低。FPG用于测量长时间不吃东西后的血糖水平,例如当病人早上醒来时。
  • 单一疗法或与二甲双胍联合——显著降低2小时PPG(餐后血糖)。PPG用于测量病人进食后的血糖水平,通常是在进食后两小时。
  • 美国食品和药物管理局药物评估和研究中心代谢和内分泌产品部主任玛丽·帕克斯博士说:

    “这一批准为数百万患有2型糖尿病的美国人提供了另一种治疗选择。当单独使用或添加到现有的治疗方案中时,它是有效的。”

    According to the FDA, an FDA-apprved Patient Package Insert, explaining the medication’s uses and risks will be included when the drug is dispensed.
    Tradjenta’s most common side effects included headache, muscle pain, sore throat, runny nose, stuffy nose, upper respiratory tract infection.

    来源:美国食品和药物管理局,礼来公司

    克里斯蒂安·诺维斯特写的


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