• 一个健康的身体,需要时时的保养注意,学习外国人科学的健康生活方式,营养补充疗法。看看美国人、日本人、英国人、法国人是怎么进行健康养生的。
  • 如果您觉得本站对您有帮助,那么赶紧使用Ctrl+D 收藏89养生网吧!
  • 人人知道一个人人都知道的常识性问答网站

美国食品和药物管理局和EMEA药品批准程序;谁先得到抗癌药物?

健康 89xy 2个月前 (11-24) 14次浏览

美国食品和药物管理局(FDA)经常被批评为与欧洲同行欧洲药物评估机构(EMEA)相比效率低下。这种批评在肿瘤学领域尤其常见,在该领域,重病患者几乎没有治疗选择。然而,与普遍看法相反,美国实际上比欧盟更快地获得重要的治疗药物。

在最近的一项研究中,对美国和欧洲批准的23种药物癌症药物进行了跟踪,发现每种药物都首先在美国上市。

然而,这两个审批机构的监管者并不总是在一种药物上达成一致。研究人员指出,三种癌症药物在欧洲获得批准,但美国食品和药物管理局批准了9种没有到达欧洲的药物。这两个机构一直在积极合作,实现他们对临床试验的期望,以帮助简化开发过程。

那么,获得每个机构或监管机构批准药物的步骤是什么?

在美国,该系统的主要消费者监督机构是美国食品和药物管理局的药物评估和研究中心(CDER)。该中心最著名的工作是在新药出售前对其进行评估。该中心的评估不仅防止了骗术,还为医生和患者提供了明智用药所需的信息。CDER确保药品,无论是名牌还是仿制药,都能正常发挥作用,并且其健康益处大于已知风险。

寻求在美国销售药物的制药公司必须首先进行测试。该公司随后向CDER发送了这些测试的证据,以证明d地毯对于其预期用途是安全有效的。一个由CDER医生、统计学家、化学家、药理学家和其他科学家组成的团队审查了该公司的数据并提出了标签。如果这种独立和无偏见的审查确定一种药物的健康益处大于其已知的风险,该药物就被批准销售。该中心实际上并不测试药物本身,尽管它在药物质量、安全性和有效性标准方面进行了有限的研究。

在药物在人体内进行试验之前,制药公司或赞助商会进行实验室和动物试验,以发现该药物如何发挥作用,以及它是否可能安全并在人体内发挥良好作用。接下来,开始在人体内进行一系列测试,以确定该药物用于治疗疾病时是否安全,以及是否提供真正的健康益处。

好吧,那么在欧洲和英国呢?嗯,在EMEA有两个系统,制药公司可以使用它们来许可药品。

第一种叫做“中央集权制”。任何治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病或糖尿病的药物都必须以这种方式获得许可。审查人类使用药物的委员会(CPMP)评估申请,然后建议药物是否应该有“营销授权”(一种许可)。

另一个是“分散(或相互承认)系统”。一个成员国对申请进行评估(这是英国或MHRA的药品和保健产品监管机构)。如果他们建议药物获得许可,其他成员国要么同意(相互承认)药物许可,要么反对。如果所有人都同意,该药物将获得上市许可。如果有人反对,CPMP会介入并做出决定。然后,他们建议欧盟委员会是否批准该药物。

一旦药物获得欧盟市场授权,它就是“许可的”、“注册的”或“批准的”。所有这些术语的意思都是一样的。这意味着该公司可以在任何欧盟国家销售这种药物——但他们不必这样做。出于这样或那样的原因,他们可能会选择在一些国家销售这种药物,而不是在其他国家。

当一种药物有营销授权时,它不能立即获得。公司首先必须申请在每个国家销售他们的产品。在英国,他们将申请MHRA。当这最后一小步完成后,产品就“推出”了,医生可以开出处方。

来源:英国健康事务、癌症研究和美国食品药品管理局

作者:Sy Kraft


89养生网, 版权所有丨如未注明 , 均为原创丨本网站采用BY-NC-SA协议进行授权
转载请注明原文链接:美国食品和药物管理局和EMEA药品批准程序;谁先得到抗癌药物?
喜欢 (0)