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质子泵抑制剂应该有黑盒警告,告知美国食品和药物管理局

健康 89xy 2个月前 (11-24) 16次浏览

消费者团体公众公民(Public Civil)告诉FDA(食品和药物管理局),退出质子泵抑制剂(PPIs)会导致严重的酸分泌反弹,这种并发症会迫使使用者变得依赖它们——这应该在一个黑盒警告中提到。生产者价格指数的例子包括,德克兰特、维莫沃、普罗塞克、普雷西克24小时、泽格里德、泽格里德、普雷西克、莱西姆、普罗塞克、质子泵抑制剂和阿昔非。

质子泵抑制剂
,也称为PPIs
,是减少胃酸产生的药物。它们是当今最强有力的酸分泌抑制剂。质子泵抑制剂用于治疗多种疾病,包括胃食管反流病(GERD)、巴雷特食管、消化不良、胃泌素瘤和其他导致胃酸分泌过多的疾病、咽喉反流、消化性溃疡病、预防应激性胃炎和佐林格-埃里森综合征。高剂量的质子泵抑制剂会增加骨折的风险,长期使用也是如此。

在过去的二十年里,质子泵抑制剂变得非常流行,现在是世界上最广泛使用的处方药之一——2009年,仅在美国就开出了大约119百万张处方。

《公众公民》称,质子泵抑制剂经常在批准的用途之外使用,例如用于GERD的长期治疗(超过批准的时间框架)或用于非危重住院患者的应激性溃疡预防。多达三分之二的服用质子泵抑制剂的患者被认为没有经过验证的药物发现。该小组补充说,在许多情况下,对于那些在PPIs上被假定为GERD的人,其他不太抑酸的疗法在治疗症状方面是有效的,而“在其他情况下,医学问题甚至不涉及胃酸反流。”

在给食品和药物管理局的一封信中,公众公民写道:

“除了大量不适当使用的问题,最近的证据记录了长期使用质子泵抑制剂的几个严重的新安全问题。对于其中的一些风险,目前FDA批准的PPI标签根本没有提到副作用,包括对药物产生依赖性的可能性,这导致胃酸分泌过多的反弹和停止使用PPI后症状的复发。

对于其他风险,即使提及,标签也没有充分解释或强调。目前没有任何生产者价格指数标签中的黑盒警告。

该请愿书概述了短期和长期使用质子泵抑制剂所涉及风险的证据现状,并要求美国食品和药物管理局通过以下标签变化使处方医生和消费者意识到这些风险。"

公众公民要求美国食品和药物管理局要求生产者价格指数制造商包括黑盒警告,解释所有处方生产者价格指数的下列风险,以及场外生产者价格指数的同等警告:

  • 胃酸分泌过多的反弹风险——一种质子泵抑制剂依赖,即使在服药四周后也可能发生。应告知患者和医疗保健专业人员质子泵抑制剂依赖的风险,并警告他们不要在超过时限和指定用途的情况下服用药物。目前在任何PPI标签中都没有这方面的警告。
  • 骨折风险——每日多次服用或长期服用质子泵抑制剂与脊柱、手腕或臀部骨质疏松相关骨折的高风险有关。
  • 感染风险——长期和短期使用PPI都与更高的严重感染风险有关,如艰难梭菌引起的腹泻,以及社区获得性肺炎。没有一种PPI药物有任何关于肺炎风险的信息,而只有Nexium、Vimovo和Prolosex有任何关于艰难梭菌
    感染风险的信息。
  • 镁缺乏风险——服用PPIs的患者可能还在服用其他药物,这些药物会延长心电图上的QTc间期,这可能会导致低镁患者出现并发症,增加心律失常的风险。信息目前写在所有处方PPI的HighlightsII部分,但不是OTC。但是,细节不会插入到黑盒警告中。
  • 公众公民还要求美国食品和药物管理局要求对所有质子泵抑制剂进行以下标签更改:

  • 药物相互作用PPIs会破坏氯吡格雷(一种保护心脏的药物)的有效性,增加心脏病发作的风险。例如,奥美拉唑比其他质子泵抑制剂(如泮托拉唑)有更大的相互作用机会。即便如此,仍有几个生产者价格指数受到牵连。尽管奥美拉唑标签上有这个警告的版本,但高亮部分应该提到不能排除类内相互作用。

    标签还需要与甲氨蝶呤和霉酚酸酯潜在相互作用的风险信息。

  • 维生素B12缺乏——需要在标签上注明与长期使用PPI相关的B12缺乏风险信息,该标签仅贴在一个PPI标签上(Dexilant)。

  • 急性间质性肾炎——关于药物引起的急性间质性肾炎风险的详细信息应包括在相应的章节中。公共卫生官员说,到目前为止已经有60例报告。
  • GERD-治疗长度一致性-所有批准用于GERD治疗的质子泵抑制剂都应该有明确的治疗长度建议。
  • 作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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