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Xarelto Vs华法林:美国食品和药物管理局如何权衡中风药物

健康 89xy 2个月前 (11-24) 20次浏览

美国食品和药物管理局的一个审查委员会本周在一份关于制药巨头约翰逊和约翰逊的利伐沙班(Xarelto)的意见备忘录中规定了这项法律,指出在预防房颤患者中风方面,它不如华法林有效,不应该被批准用于新的治疗。然而,风险因素似乎并没有增加,董事会只是指出,这并不一定比意见的意图更好。

美国食品和药物管理局要求,被批准用于中风等危及生命的疾病的药物,必须至少与其他可用的药物一样有效。但正如美国食品和药物管理局的评审员指出的那样,该机构“通常更喜欢将意向分析作为优势主张的基础。”

公司赞助的火箭房颤研究结果发现,利伐沙班(Xarelto)在预防房颤中风方面至少与华法林一样好,大出血率相似,使用更方便。强生公司正在寻求批准,表明他们的药物在预防中风方面比华法林更有效。

然而,在患者停止服用研究药物并转而使用华法林或其他合适的疗法进行研究的开放标签部分期间,利伐沙班组的中风和栓塞多于华法林组。基于这些“意向治疗”数据,利伐沙班不再优于华法林。然而,它至少和华法林一样有效。

基本上,第三方审查者建议美国食品和药物管理局(FDA)向公司发出一份完整的回复信,而不是批准新的指示。利伐沙班目前被批准用于预防接受关节置换手术的患者的深静脉血栓形成。

此外,根据美国食品和药物管理局的审查人员,利伐沙班胜出的方案分析是“误导性的”,因为华法林的不当给药可能是罪魁祸首。该公司并没有显示当华法林被“熟练”使用时,利伐沙班会有更好的效果,评论者说。

总之,审查公司总结道:

“因此,数据并不能令人信服地证明当华法林被熟练使用时,利伐沙班在预防中风和系统性栓塞方面与华法林一样有效。服用本品(利伐沙班)的患者可能比熟练使用华法林治疗的患者有更大的中风和/或出血风险。在这位评审员看来,利伐沙班不应被批准,除非主办方提交令人信服的信息,证明其在熟练使用时对其目标适应症的安全性和有效性与战争用药相同,或者其安全性和有效性与另一种经批准的药物(如达比加群)相同。

从某种积极的方面来说,审查公司在其简报文件中强调利伐沙班的易用性和管理,这不需要INR监测,也不需要饮食限制,这两者都是华法林治疗所必需的。

他们继续说:

“额外的药物,如利伐沙班,将为医生提供更广泛的治疗选择,可根据患者个人情况进行调整。”

事实上,真正的底线是,与使用华法林治疗的患者相比,使用利伐沙班治疗的患者发生的严重器官出血、颅内出血、出血性中风和致命性出血的数量较少。

指导文件代表了原子能机构目前对某一特定问题的想法。它们不为任何人或向任何人授予任何权利,也不约束食品和药物管理局或公众。

作者:Sy Kraft


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