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多动症药物利司他敏丁美酯(LDX)给儿童和青少年带来希望

健康 89xy 2个月前 (11-23) 16次浏览

Shire公司针对患有注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的6至17岁儿童和青少年进行了第一次利司他明二甲基水杨酸(LDX)的欧洲第三阶段研究,并公布了积极的顶级结果。LDX每日给药一次,是第一种用于治疗注意力缺陷多动症的长效化学制剂右美沙芬前体药物。它目前仅在美国、巴西和加拿大获得许可。

第三阶段研究的结果表明,与安慰剂相比,LDXs在主要和关键次要指标上的疗效,以及与苯丙胺治疗和先前LDX试验的已知效果一致的安全性。

夏尔特种制药业务研发高级副总裁杰弗里·乔纳斯博士表示:

“这项欧洲研究的结果表明,每天早晨服用一次LDX对患有至少中度身心多动症的儿童和青少年是有效的,并且与以前在欧洲以外进行的研究一致。这些结果为支持LDX及其作为欧洲儿童和青少年多动症治疗新选择的潜在作用提供了重要的临床试验数据。这项研究将支持欧洲营销授权申请的临床包装。”

该临床试验是在欧洲48个地点(比利时、法国、德国、匈牙利、意大利、荷兰、波兰、西班牙、瑞典和英国)进行的一项三期、双盲、多中心、平行组、安慰剂和主动控制、剂量优化、安全性和有效性研究。

在这项为期七周的随机研究中,336名6至17岁的注意力缺陷多动症患者每天早上接受一次LDX、渗透控制缓释哌甲酯(OROS-MPH**)或安慰剂,比例为1:1:1。LDX的剂量为30、50和70毫克/天,OROS的剂量为18、36和54毫克/小时(54毫克是欧洲最高的剂量)。

研究人员将中度症状多动症定义为基线多动症-RS-IV总分≥ 28。ADHD-RS-IV反映了基于精神障碍诊断和统计手册第四系列
中设定的标准的当前ADHD症状学。分数范围从0(反映无症状)到54(反映严重症状)。

为了提供目前欧洲多动症标准治疗的数据,研究人员纳入了OROS-MPH主动参考治疗组。主要的比较是LDX对安慰剂,没有计划在LDX和OROS之间进行正式的比较。以下排除标准包括在研究中,但不限于:症状,可能禁忌LDX和/或OROS-MPH治疗,如药物滥用史;共病精神病学诊断导致的实质性症状;严重心脏异常史;和/或哌甲酯的不耐受或过敏。

与安慰剂相比,主要的衡量标准是LDX多动症综合评分的总体变化。

在基线时,接受LDX治疗的患者的多动症综合评分为40.7分,接受安慰剂治疗的患者为41.0分,接受OROS-MPH治疗的参与者为40.5分。在研究终点,LDX组患者的总分为16.0,安慰剂组为34.8,OROS-MPH组为21.7。差异有统计学意义(p

作者:佩特拉·拉图


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