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泰路缘石和赫赛汀-它们在乳腺癌治疗中的作用得到澄清

健康 89xy 3个月前 (11-23) 19次浏览

HER2阳性乳腺癌患者已接受Tyrocker(拉帕替尼)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗,并作为术前(新辅助)化疗的替代单一药物治疗。关于这些药物的两项新研究,一项发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志
上,另一项发表在《柳叶刀》杂志
上,表明作为单剂治疗,拉帕替尼似乎不如曲妥珠单抗有益,而《柳叶刀》杂志
的出版物揭示,两种药物的组合似乎比单剂治疗有效近两倍,尽管拉帕替尼会引起更多的副作用。

(HER2),人表皮生长因子受体2,是细胞生长和增殖的强大介质。在大约15%的乳腺肿瘤中,HER2基因被扩增,相应地HER2受体过度表达,这与不良结果有关。

柳叶刀肿瘤学
研究是由德国纽伊森堡德国乳房研究小组的冈特·冯·明克维茨教授和德国柏林阿戈乳房研究小组的迈克尔·恩奇教授及其团队进行的。研究人员在620名接受标准化疗方案的德国患者中进行了一项比较拉帕替尼和曲妥珠单抗的随机试验,309名患者接受了曲妥珠单抗的联合治疗,311名患者接受了拉帕替尼。

这项研究的主要结果被定义为达到病理完全反应(pCR)的患者比例,这意味着乳房中没有任何残留的浸润性癌症,区域淋巴结中没有任何转移性细胞。他们发现曲妥珠单抗组中30%的患者达到了病理性完全缓解,而拉帕替尼组中只有23%的患者达到了病理性完全缓解。

研究人员在两组中都观察到了常见的副作用:

曲妥珠单抗组中39%的患者出现更多的腿部肿胀,而拉帕替尼组为29%,曲妥珠单抗组中30%的患者出现呼吸急促,而拉帕替尼组为21%。然而,与曲妥珠单抗组的47%相比,拉帕替尼组的75%的患者报告有更多的腹泻,而拉帕替尼组的55%的患者出现皮疹,曲妥珠单抗组的患者报告有32%。拉帕替尼组有更多的患者(33%)因毒性反应而停止治疗,相比之下,曲妥珠单抗组有14%的患者报告了70起严重不良事件,而拉帕替尼组有87起:

Trastuzumab group Lapatinib groupSwelling of legs:39%29%Shortness of breath:30%21%Diarrhea: 47%75%Skin Rash:55%32%Discontinuation of Therapy:14%33%Serious adverse events: 7087

在总结声明中,研究人员说:“曲妥珠单抗和拉帕替尼的直接比较表明,化疗和拉帕替尼的病理完全缓解率明显低于化疗和曲妥珠单抗。除非长期结果数据显示不同的结果,否则拉帕替尼不应在临床试验之外作为单一抗HER2治疗与新辅助化疗联合使用。

加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华市不列颠哥伦比亚癌症机构内科肿瘤学部门的斯蒂芬·金·恰博士在一篇与《柳叶刀肿瘤学》相关的论文中指出:

“展望未来,如果术前试验没有足够的信号显示安全性、有效性、靶位调节,并且理想情况下,识别预测性生物标志物,使我们不再在更大和更资源密集型的辅助试验中选择失败者进行研究,就不应进行辅助(术后)试验。”

《柳叶刀》杂志
的研究报告了马萨诸塞州总医院癌症中心的何塞·巴塞尔加博士和他来自SOLTI集团和乳房国际集团的团队,对来自23个国家的400多名妇女进行了随机试验,这些妇女被诊断患有HER2阳性乳腺癌和直径大于2厘米的肿瘤。

研究人员将妇女分为三组,154名妇女接受拉帕替尼治疗,149名接受曲妥珠单抗治疗,152名妇女接受两种治疗的联合治疗。所有药物均在术前给药,6周后在每种抗HER2方案中加入标准紫杉醇治疗。经过12周的治疗后,患者接受了手术,然后继续进行1年的抗HER2治疗。这项研究的新因素是患者在手术前后接受了相同的抗HER2治疗,这意味着最终可以获得数据来评估pCR(主要研究终点)以及无病生存率和总生存率之间的关系。

研究人员解释说:“曲妥珠单抗和拉帕替尼双重靶向HER2阳性肿瘤是因为对两种药物的原发性和获得性耐药性,它们的部分非重叠作用机制,以及它们在HER2乳腺癌模型中的协同作用。”

结果显示,联合组的pCR差异为21%(51%),明显高于单用曲妥珠单抗组(30%)。研究人员注意到,拉帕替尼(25%)和曲妥珠单抗(30%)组之间的pCR没有统计学上的重要差异,即使抗HER2治疗可能导致心脏毒性,他们也没有观察到治疗组之间的主要心脏功能障碍。虽然拉帕替尼组3级腹泻的发生率高得多,高达23%,但拉帕替尼和曲妥珠单抗联合组的发生率为21%,而曲妥珠单抗组仅为2%。同样,研究人员注意到,与拉帕替尼联合曲妥珠单抗组(10%)和曲妥珠单抗组(7%)相比,拉帕替尼组(18%)出现更频繁的3级肝酶改变。

研究人员总结道:

“总的来说,双重HER2阻断可能是治疗HER2阳性肿瘤患者的一种改进方法。我们的研究表明,在新辅助治疗(手术前)环境中,l-阿帕替尼和曲妥珠单抗联合紫杉醇对HER2的双重抑制优于单剂靶向HER2。双重HER2阻断可能是早期HER2阳性疾病患者的有效方法。我们的研究还支持在新辅助治疗(手术前)环境下,当肿瘤尚未获得治疗耐药性且临床获益机会最高时,研究乳腺癌的新治疗剂。”

奥地利维也纳医科大学的迈克尔·格南特教授和格恩特·G·斯泰格博士在一篇与《柳叶刀》相关的评论文章中写道,这样的试验足以令人信服地从科学和监管的角度考虑评估药物的不同方法,他们说:“基于研究假设的新辅助药物试验(在建立药物安全性之后)可以节省大量的药物开发成本,有希望治疗早期乳腺癌的新药可能比目前更快地上市。”

作者:佩特拉·拉图


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