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胰淀素。美国每周一次的糖尿病注射最终获得美国食品和药物管理局的批准

健康 89xy 3个月前 (11-23) 16次浏览

周五,美国食品和药物管理局最终批准了胰淀素制药公司的糖尿病药物Bydureon,该药物每周注射一次,为2型糖尿病提供血糖控制。此前,在2010年,美国食品和药物管理局(FDA)要求该公司回去对该药物对心律的影响进行一项新的试验,但遭到了两次拒绝。

该公司将Bydureon(注射用艾塞那肽缓释混悬剂)描述为同类产品中的第一款。这是Byetta的每周一次版本,Byetta是该公司7年前的糖尿病药物,每天必须注射两次。

这种药物是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂,被批准与饮食和运动一起使用,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该公司表示,它将于2月份在美国各地的药店上市。

约翰·布斯博士是一名医学教授,糖尿病护理中心主任,教堂山北卡罗莱纳大学医学院内分泌科主任。他在一份声明中说,有了比亚迪尿龙,医生和他们的病人现在可以选择一种每周一剂的持续控制血糖的治疗方法:

“新的治疗方案对于数百万仍在努力实现最佳血糖控制的2型糖尿病成年人至关重要,”布塞说。

为了获得批准,该公司提交了Bydureon DURATION临床试验的安全性和有效性数据,并得到了Byetta(艾塞那肽)每日两次注射的临床经验的支持。

Byetta在全球近80个国家使用。它从2005年6月开始在美国上市。

Bydureon使用Alkermes的专有技术在一周内提供艾塞那肽的受控释放。

在DURATION的审判中,比杜伦与Byetta正面交锋了24周。胰淀素说,结果显示,服用比杜伦的患者“在统计上比基线A1C下降了1.6个百分点,而服用比杜伦的患者下降了0.9个百分点”。(A1C是衡量三个月平均血糖的指标。(

到研究结束时,两组都实现了统计学意义上的显著体重减轻,这是试验的第二个终点(比杜伦组的平均体重减轻5.1磅,2.3千克,Byetta组的平均体重减轻3.0磅,1.4千克)。

两组中最常见的副作用是恶心,比杜伦使用者(14%)报告的次数少于比塔使用者(35%)。

比杜伦组的其他常见副作用是腹泻、上呼吸道感染和注射部位结节。根据胰淀素的说法,没有发生重大的低血糖事件。

这种新药已经获得风险评估和缓解策略(REMS)的批准,以确保其益处超过急性胰腺炎的风险和甲状腺髓样癌的潜在风险。

根据上市后的数据,艾塞那肽与急性胰腺炎有关,包括致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。在动物研究中,比杜伦导致老鼠患上甲状腺肿瘤,其中一些是癌性的。

胰淀素表示,它还将满足“一些上市后的要求,以进一步评估BYDUREON对甲状腺髓样癌和心血管疾病的影响”。

更多信息:

完整的盒装警告和其他安全信息可在http://www.bydureon.com/.药品公司的网站上获得

有关比杜伦的美国食品和药物管理局信息,请访问药品@美国食品和药物管理局网页,并在搜索框中输入“比杜伦”的名称。

由凯瑟琳·帕多克博士撰写


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