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吉尔尼亚心脏副作用-欧洲医药机构给出新的建议

健康 89xy 2个月前 (11-22) 21次浏览

在审查了Gilenya安全性方面的最新证据后,欧洲药品管理局(EMA)建议医疗保健专业人员不要给有心脑血管疾病史的患者
或服用降低心率药物的患者
开药,以减少与多发性硬化症药物Gilenya (fingolimod)相关的心脏问题风险。

该机构的人用药品委员会(CHMP)建议,被认为有必要接受吉兰雅治疗的患者应在服用第一剂吉兰雅后至少一个晚上进行心脏活动监测,医生应就适当的监测向心脏病专家寻求建议。

新的建议还包括,所有开始Gilenya治疗的患者应在服用第一剂药物前监测其心脏活动,并在之后至少连续监测6小时,而那些在接受第一剂药物后6小时心率最低的患者应至少额外监测2小时。出现严重临床心脏问题(如心动过缓(低心率)或房室传导阻滞(心脏的一种传导问题))的患者,应至少在一夜之间进行监测,直到问题得到解决。

自2011年3月以来,Gilenya是第一种以口服制剂形式提供的疾病缓解性MS治疗,已在欧盟获得授权,可治疗对β-干扰素治疗无效或疾病严重且迅速恶化的患者的复发缓解性MS。

自最初授权以来,已经知道Gilenya可能导致短暂的心动过缓,即心率短暂下降,也可能与房室传导阻滞相关的心律失常有关,产品信息警告了这些风险。

在收到一名患者不明原因猝死的信息后——在首次服用吉伦亚的24小时内——该机构于2012年1月审查了吉伦亚的心血管安全性,当时CHMP发布了临时建议,并建议医生在服用第一剂药物六小时后进行心电图监测,并可能延长用药时间。

CHMP审查了关于吉伦亚心脏安全性的所有可用数据,其中包括服用吉伦亚的患者中15例突发或不明原因死亡的报告。他们观察到,大多数死亡和心血管问题发生在有心血管问题病史的患者或服用其他药物的患者中,但这些数据证明贾兰雅是死亡原因的说法是不确定的。CHMP还观察到,在大多数患者中,服用第一剂后6小时内,吉伦亚产生了最大的降低心率的效果,并指出,如有必要,可以通过给患者施用阿托品或异丙肾上腺素来逆转心动过缓。

根据CHMP的说法,通过加强该药物现有的心血管效应警告和确保对所有患者的密切监测,服用本品的患者可能出现心脏问题的风险可以进一步降低。CHMP的结论是,通过实施这些措施,吉利耶的收益仍然大于风险。

作者:佩特拉·拉图


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