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林泽(利那洛肽)批准用于肠易激综合征、便秘和慢性特发性便秘

健康 89xy 1周前 (11-21) 7次浏览

林泽(利那洛肽),用于治疗慢性特发性便秘和伴有便秘的肠易激综合征,已获美国食品和药物管理局(FDA)批准
。该批准仅适用于成年患者。“特发性”是指“原因不明”。

美国国立卫生研究院称,慢性便秘影响着大约6300万美国人。如果患者在接受标准治疗后继续患有持续性便秘,医生通常会将其诊断为“慢性特发性便秘”。

林泽的活性成分是利那洛肽,一种一级GC-C(鸟苷酸环化酶)激动剂,在肠道中局部作用,全身暴露可忽略不计

美国卫生当局估计,该国有超过1500万人受到肠易激综合征的影响。肠易激综合征的一种亚型,称为肠易激综合征-C(伴便秘的肠易激综合征),其特征是大便坚硬和/或呈块状,并伴有腹痛。

林泽(linaclotide)是一种口服药物;胶囊应在一天的第一餐前至少30分钟空腹服用。林茨使大便更频繁。研究表明,林泽也可以缓解腹痛的症状。

美国食品和药物管理局药物评价和研究中心药物评价三办公室副主任维多利亚·库西亚克博士说:

“没有一种药物对所有患有这些胃肠疾病的患者都有效。随着新疗法的出现,患者及其医生可以根据自己的情况选择最合适的治疗方法。”

美国食品和药物管理局的研究人员在两项涉及1604名患者的双盲人体研究中评估了林泽治疗便秘型肠易激综合征的安全性和有效性。这些患者被随机选择接受安慰剂(虚拟药物)或290微克林茨-治疗期持续12周。

两项研究都表明林茨在缓解腹痛和促进更频繁的完全自发排便方面明显优于安慰剂。

美国食品和药物管理局还对另外两项涉及1272名患者的双盲临床试验进行了疗效和安全性评估。这些患者被随机选择接受145微克或290微克剂量的林泽斯治疗,并与安慰剂组的患者进行比较。该试验也有12周的治疗期。林泽被证明在促进更频繁的完全排便以及减轻腹痛症状方面明显优于安慰剂。145微克的剂量被批准,但不是290微克,因为它并不比较低的剂量好。

参与临床试验的密歇根大学卫生系统胃肠病学教授威廉·德·切博士说:

“患有肠易激综合征和慢性特发性便秘的患者所经历的症状会对受影响的个体产生显著影响。林茨的批准为医生提供了一种新的、基于证据的、有效的治疗选择,用于患有肠易激综合征和慢性特发性便秘的成年患者。”

林茨盒装警告

盒装警告
警告林泽不能用于18岁以下的患者。试验结果表明,最常见的副作用是腹泻。

林茨是一家合资企业

林泽斯是由两家制药公司——iron wood Pharmaceuticals Inc .(马萨诸塞州剑桥)联合开发的。)和森林制药公司(密苏里州圣路易斯。)。根据美国食品和药物管理局今天的公报,这种药物也将由两家公司共同销售。

董事长、首席执行官兼森林实验室总裁霍华德·所罗门说:

“林泽斯的批准证实了森林和铁木致力于在以前治疗选择有限的疾病类别中提供有效的治疗。我们期待着让美国数百万患有肠易激综合征和CIC的成年人获得这种治疗。这一成就是我们过去五年在开发这一激动人心的产品过程中与铁木公司密切合作的结果。”

便秘型肠易激综合征

肠易激综合征伴便秘
,或IBS-C
,是一种慢性功能性胃肠疾病。肠易激综合征有时会损害患者进行日常生活活动的能力。通常,症状包括腹痛/不适,至少四分之一的大便为硬或块状,不到四分之一的大便为软或水状。

有效治疗肠易激综合征的疗法很少。

慢性特发性便秘

慢性特发性便秘(CIC)
,也称为功能性便秘
,是一种似乎没有生理或物理原因的便秘。专家怀疑原因可能是心理、神经或心身疾病。

患有慢性特发性便秘的人通常是健康的,但是他们的排便有问题。

CIC患者每周排便(排便)少于三次,持续至少三个月。很多人,甚至在拉肚子的时候,都觉得疏散不彻底。据Ironwood Pharmaceuticals称,美国有多达3500万人可能患有CIC型症状和体征。

作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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