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克坦迪(恩扎鲁塔米)批准用于晚期前列腺癌,美国食品和药物管理局

健康 89xy 2周前 (11-21) 15次浏览

美国食品和药物管理局(FDA)宣布,Xtandi(恩扎鲁塔米)已被批准用于复发或扩散的转移性去势抵抗性前列腺癌患者,无论患者是否接受药物或手术治疗以降低睾酮水平。恩扎鲁胺已被批准与另一种癌症药物多西他赛一起给药。

美国食品和药物管理局根据其优先审查计划
审查了Xtandi,该计划允许在六个月内审查药物。这种类型的加速计划是为那些有可能导致重大治疗进展的药物或没有适当治疗的药物保留的。根据美国食品和药物管理局在一份在线公报中的说法,“Xtandi在该产品的处方药用户费用目标日期2012年11月22日之前三个月获得了美国食品和药物管理局的批准”。

美国食品和药物管理局药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任理查德·帕兹杜尔博士说:

“对晚期前列腺癌的额外治疗选择的需求对患者来说仍然很重要。Xtandi是这种疾病的最新治疗方法,证明了它能够延长患者的生命。”

美国食品和药物管理局的科学家通过评估一项临床试验的数据来评估Xtandi的疗效和安全性,该临床试验涉及1199名先前接受多西紫杉醇治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。这项研究的主要终点是测量每个患者的生存时间(总生存时间)——这些患者被随机选择接受Xtandi或模拟药物(安慰剂)。

该试验显示,Xtandi组的患者平均存活了18.4个月,而安慰剂组为13.6个月。

副作用
-报告的与Xtandi疗法相关的副作用包括背痛、头痛、上呼吸道感染、高血压、焦虑、刺痛、尿血、下呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、组织肿胀、热潮红、关节痛、腹泻、疲劳和虚弱。

Xtandi上大约1%的患者至少有一次癫痫发作;他们立即停止了服药。

该临床试验没有患者有癫痫发作、中风、脑转移史、服用可能增加癫痫发作风险的药物、大脑供血暂时下降或任何潜在的伴有意识丧失的脑损伤。FDA表示,Xtandi对这些患者的安全性尚不清楚。

Xtandi将由阿斯泰拉制药美国有限公司(Astellas Pharma US Inc .)和麦迪文公司(Medivation Inc .)两家公司制造和销售。

查尔斯·索耶斯和迈克尔·荣格发现了由Medivation Inc .开发的恩扎鲁塔米。据该公司称,在3项临床试验中,该药物在治疗一个月内,前列腺特异性抗原血清水平下降了89%。初步临床研究还表明,恩扎鲁米胺减缓乳腺癌细胞的生长。

两家公司表示,Xtandi将于2012年9月中旬在美国上市。Medivation表示,Xtandi也已提交给欧洲药品管理局(EMA)进行审查。

麦迪文公司的联合创始人、总裁兼首席执行官、医学博士大卫·洪说:

“今天的批准标志着医疗的一项重大成就。我们很自豪能够为这一有大量医疗需求未得到满足的患者群体提供新的治疗方法——XTANDI。我要感谢参与临床试验的患者、医生和他们的研究团队,以及我们的员工和我们的合作伙伴Astellas,他们在帮助我们实现这一重要里程碑方面发挥了重要作用。”

霍华德·I·舍尔(Howard I. Scher),医学博士,Sidney Kimmel前列腺和泌尿科癌症中心生殖泌尿肿瘤服务主任,Sloan-Kettering纪念癌症中心主任,Xtandi pivotal研究项目“AFFRIM”的共同负责人,他说,“Enzalutamide为医生提供了一种令人兴奋的新选择,可以延长接受化疗的转移性前列腺癌患者的生命。非常令人欣慰的是,我们领导了恩扎鲁塔米的临床试验,从实验室的早期开始到临床,我们一直关注着这种药物的发展。”

阿斯泰拉制药全球发展部医学肿瘤学副总裁斯蒂芬·埃克博士说:

“我们认为Xtandi有潜力在晚期前列腺癌的治疗中发挥重要作用。我们渴望与医疗机构合作,在9月份为医疗专业人员和患者提供这种急需的新疗法。”

Xtandi是一种雄激素受体抑制剂,每天口服一次,每次40毫克胶囊(每天160毫克)。它可以在饭前或吃饭时服用,不需要强的松。在3期试验中,48%服用Xtandi的患者接受了糖皮质激素治疗。

美国食品和药物管理局要求Medivation和Astellas对癫痫发作的高风险患者进行开放标签安全性研究。这些公司表示,这项研究的结果将于2019年公布。


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