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Prolia (Denosumab)被批准用于男性骨质疏松症

健康 89xy 2周前 (11-21) 6次浏览

美国食品和药物管理局(FDA)已批准安进公司的Prolia (Denosumab)用于治疗高骨折风险男性的骨质疏松症。Amgen告知,Denosumab降低了患有骨巨细胞瘤的男性的肿瘤细胞数量。

骨质疏松症男性患者的骨质疏松症增加,他们是骨折的高危人群。Prolia是美国食品和药物管理局批准的第一个RANK配体抑制剂。RANK配体是一种蛋白质,作为骨去除的主要信号。等级配体通常压倒身体对骨骼破坏的自然防御——Prolia抑制这种蛋白质的作用。

Denosumab每六个月皮下注射一次。注射是由保健专业人员进行的。

安进公司研发执行副总裁肖恩·哈珀博士说:

“虽然骨质疏松症和与骨质疏松症相关的骨折更常见于绝经后妇女,但男性骨质疏松症是一个重要问题,随着预期寿命的延长,这一问题越来越普遍。骨折可能是一个改变生活的事件,因此我们很高兴能够为越来越多的骨质疏松症男性提供一种新的治疗选择,他们面临着骨折的高风险。”

根据国家骨质疏松基金会的数据,200万美国男性患有骨质疏松症。估计还有1200万人处于危险之中。骨质疏松性骨折,以及骨质疏松本身都是治疗不足和诊断不足的。

美国食品和药物管理局在检查了ADAMO试验的数据后批准了新的适应症。ADAMO代表一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在比较每六个月服用一次60毫克的维生素D和维生素B对患有骨质疏松症的男性的疗效和安全性。人体试验包括242名男性骨密度(低骨密度)患者。无论基线睾酮水平、骨密度状态、估计骨折风险或年龄如何,Prolia组的腰椎收益明显高于安慰剂组。

安进在一份公报中写道:

“其他结果显示,与安慰剂相比,接受Prolia治疗的研究患者在所有其他骨骼部位的骨密度均有所增加,包括全髋关节(2.4%对0.3%)和股骨颈(2.1%对0.0%)。安全性发现与在绝经后骨质疏松症妇女Prolia的其他研究中观察到的结果一致。最常见的副作用是背痛、关节痛和鼻咽炎(每名患者发病率> 5%)。

Denosumab于2010年6月被FDA批准用于治疗有骨质疏松风险的绝经后女性,品牌为Prolia。2010年11月,它以Xgeva品牌获得批准。2010年5月,欧盟委员会为同样的适应症批准了denosumab。

Denosumab副作用
–呼吸道和泌尿道感染、关节痛、便秘、白内障和皮疹。不太常见的是,患某些癌症和严重感染的风险更高。一项试验报告了需要住院治疗的湿疹和皮肤感染病例。

据Sanford Bernstein公司称,到2015年,denosumab的全球年销售额将达到50亿美元。

什么是骨质疏松症?

骨质疏松症
是指骨骼变薄和骨量丢失,由骨蛋白质和钙的消耗引起。患有骨质疏松症的人更容易骨折,骨折愈合要么非常缓慢,要么很差。

与年轻患者相比,老年人,尤其是绝经后妇女,患骨质疏松症的风险要高得多。服用类固醇或类固醇药物的患者也有更大的骨量丢失风险。

美国
–根据国家骨质疏松症基金会的数据,骨质疏松症是美国约4400万男女的一个严重公共健康威胁——这占55岁以上所有美国人的一半以上。该基金会报告称,目前有1000多万美国男女患有骨病,而3400万人可能骨量不足。

英国
-英国大约有300万人患有骨质疏松症。根据国民健康服务体系(NHS)的数据,骨质疏松症估计每年会导致23万多处骨折。

随着人们寿命的延长和采用更多久坐的生活方式,骨质疏松率预计将在未来许多年继续上升。

如果患有骨质疏松症的人没有接受治疗,这种情况将继续发展,可能没有疼痛的症状,直到骨头断裂。最常见的是脊柱骨、髋骨或手腕骨折。髋部骨折的病人经常需要大手术。髋部骨折通常会导致行走问题,如果不治疗的话,甚至会导致死亡。脊柱或椎骨的骨折可能会导致身高下降、畸形或剧烈的背痛。

男性骨质疏松症

男性骨质疏松症
直到最近才成为公众关注的焦点。由于今天男性的寿命比以前长得多,这现在被认为是一个主要的公共健康问题。在2010年至2020年的十年间,患骨质疏松症的男性人数估计将增加17%。大约四分之一的50岁以上的男性在他的余生中会有骨质疏松相关的骨折。

作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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