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史迪瓦加被批准用于结直肠癌治疗

健康 89xy 2个月前 (11-21) 26次浏览

美国食品和药物管理局(FDA)今天通知,Stivarga (regorafenib),一种多激酶抑制剂,已被批准用于治疗治疗后继续扩散的转移性结直肠癌。药物以片剂的形式出现,口服。

Stivarga是拜耳医疗保健公司开发的化合物,仍然属于该公司。拜耳与Onyx制药公司签署了一项协议。在这种情况下,Onyx将获得斯蒂瓦加在肿瘤学领域未来全球净销售额的版税。Stivarga将由Onyx和拜耳在美国联合推广。

Stivarga阻断了许多与促进癌症生长有关的酶。该药物由美国食品和药物管理局根据其优先审查程序进行评估,该程序将批准过程缩短至六个月。优先审查计划被分配给目前没有适当治疗的药物或治疗,或提供主要治疗进展的化合物。

Stivarga的批准发生在产品的处方用户费用目标日期(2012年10月27日)之前一个月。美国食品和药物管理局计划在此日期前完成对该药物提交的审查。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任理查德·帕兹杜尔博士说:

“Stivarga是最新的结直肠癌治疗方法,证明了其延长患者生命的能力,也是过去两个月中批准用于结直肠癌患者的第二种药物。"

亨氏-约瑟夫·楞次,医学博士,FACP,正确的研究者和临床研究副主任,南加州大学诺里斯综合癌症中心胃肠癌项目的共同领导人,说:

“对雷科拉非尼的批准增加了我们对转移性结直肠癌的治疗,这对那些没有进一步选择的患者很重要。该药物已被证明可延长患者的生存期,并减缓癌症的进展,这些患者的疾病在用目前可用的疗法治疗后有所进展。它为患者提供了另一条战胜这种癌症的途径。”

疾病控制和预防中心称,结肠直肠癌是美国癌症死亡的第三大原因。它也是该国成年男女中第三常见的癌症。

根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据,今年,共有51690人将死于结肠直肠癌,143460人将在美国被诊断患有该疾病。

美国食品和药物管理局检查了一项涉及760名结直肠癌患者的临床试验数据,所有患者都曾接受过治疗。他们被随机分成两组:

  • 斯蒂瓦格集团
  • 安慰剂组——给他们一种模拟药物
  • 在这两种情况下,他们都接受了治疗,以控制副作用和癌症症状。

    根据研究结果:

  • 斯蒂瓦格组的患者平均存活了6.4个月
  • 安慰剂组的参与者平均寿命为5个月
  • 斯蒂瓦加组的患者中位无进展生存期为两个月(无肿瘤生长)
  • 安慰剂组患者的无进展生存期为1.7个月
  • 批准的药物附有盒装警告,建议医生和患者注意斯蒂瓦加试验中报告的严重和致命的肝脏毒性风险。

    Stivarga副作用

    根据临床试验,最常见的副作用包括:

  • 腹泻
  • 发声障碍(声音质量和音量的变化
  • 乏力
  • 高血压(高血压
  • 影响
  • 口腔溃疡
  • 手掌-足底红感觉异常(手足综合征)
  • 不思饮食
  • 弱点
  • 失重
  • Zaltrap (ziv-aflibercept)于2012年8月获得批准,与FOLFIRI(亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康)化疗方案一起用于治疗成人转移性结直肠癌。

    什么是结直肠癌?

    结肠直肠癌
    ,也称为鲍尔癌
    ,是指结肠或直肠的任何肿瘤。根据世卫组织(世界卫生组织)的数据,结直肠癌是全球第二大常见癌症,仅次于肺癌。

    结肠和直肠统称为大肠。结肠从通过它的未消化食物中重新吸收水分和营养。直肠位于结肠的末端,在粪便排出体外之前储存粪便。

    专家们不完全确定为什么有些人会患结肠直肠癌,而有些人不会。有几个风险因素与这种疾病有关。

    结肠直肠风险因素:

  • 年龄——老年人的风险要高得多
  • 高动物蛋白、饱和脂肪、低膳食纤维和高热量的饮食
  • 经常大量饮酒
  • 结肠直肠癌家族史
  • 肥胖/超重
  • 吸烟
  • 身体不活动
  • 溃疡性结肠炎
  • 结肠或直肠中的息肉
  • 克罗恩病或肠易激综合征
  • 作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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