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偏头痛皮肤贴获得美国食品和药物管理局批准

健康 89xy 1周前 (11-20) 7次浏览

美国食品和药物管理局已经批准Zecuity(舒马普坦离子电渗透皮系统)用于治疗有或没有先兆的成人急性偏头痛。

Zecuity是一种电池供电的皮肤贴片,可通过患者皮肤输送舒马普坦——这是一种一次性药物。

舒马曲坦是处方最广泛的偏头痛药物。据Zecuity的制造商和营销商NuPathe Inc称,该贴片可有效治疗偏头痛和偏头痛相关恶心

NuPathe公司的首席执行官阿曼多·阿尼多说:“对Zecuity的批准对NuPathe和偏头痛患者来说是一个重要的里程碑。作为第一个也是唯一一个经FDA批准的偏头痛贴片,我们相信Zecuity将成为数百万偏头痛患者,尤其是那些患有偏头痛相关恶心的患者的一个改变游戏规则的治疗选择。”

“我们感谢参与我们临床试验的患者和医生以及我们的员工,感谢他们在Zecuity的整个开发过程中给予的支持。我们现在更加注重获得商业合作伙伴,并为预计将于今年第四季度推出的Zecuity做准备。”

FAAN FAHS医学博士劳伦斯·C·纽曼是纽约州圣卢克·罗斯福医院头痛研究所的主任,他解释说,除了疼痛性头痛之外,偏头痛患者通常还有其他症状,包括恶心(与偏头痛相关的恶心,或MRN)。对于这些其他症状,医生需要评估每个患者,并提供量身定制的治疗。

偏头痛皮肤贴获得美国食品和药物管理局批准

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根据美国神经病学学会的说法,有恶心症状的偏头痛患者不应通过口腔(口服途径)服药,因为有呕吐的风险。

研究研究员斯蒂芬·西博斯坦(Stephen D. Silberstein),医学博士,FACP,FAHS,FAAN,费城杰弗逊头痛中心主任和神经病学教授说,偏头痛相关的恶心可以像偏头痛一样使人丧失能力。他补充说,对这类患者的治疗应该绕过胃肠道。

2011年,美国国家头痛基金会里程碑式的美国偏头痛患病率和预防(AMPP)研究分析发现,伴有恶心的偏头痛会显著削弱身体。

本品偏头痛贴在人体试验中既安全又有效

美国食品和药物管理局检查了涉及800多名患者和10,000多块皮肤的三期试验的结果。研究表明,在将贴剂贴在皮肤上的两小时内,Zecuity在治疗偏头痛以及缓解其主要症状(包括严重头痛、偏头痛相关恶心、畏光和对声音敏感)方面既安全又有效。

第三阶段的关键研究表明:

  • 使用本品的患者中,18%的患者在两小时内没有头痛,相比之下,服用安慰剂的患者只有9%
  • 与安慰剂组的29%相比,服用本品组的53%的患者最终缓解了头痛
  • 84%服用本品的患者在两小时内恶心症状完全缓解,而服用安慰剂的患者只有63%
  • 2%服用本品的患者出现与曲坦相关的不良事件,包括非典型感觉、疼痛和其他压力感觉
  • 超过5%的患者在服用本品后出现以下副作用——部位疼痛、刺痛、不适、发热、瘙痒和不适。
  • 关于Zecuity(舒马普坦离子电渗透皮系统)

    Zecuity(舒马普坦离子电渗透皮系统)适用于18岁以上患者有或无先兆偏头痛的急性治疗。在偏头痛期间,一次性使用的电池供电贴片被放置在大腿或上臂。

    将贴剂贴在皮肤上后,患者按下按钮,Zecuity开始经皮(通过皮肤)输送活性成分,从而绕过胃肠道。

    在整个四小时给药期间,Zecuity内部的微处理器持续监控皮肤电阻,并相应地调整药物的输送,以确保输送6.5毫克舒马普坦。

    本品偏头痛贴片的重要安全信息

    如果您有血液循环问题、不受控制的高血压、导致身体一侧暂时瘫痪的偏头痛、基底动脉偏头痛、沃尔夫-帕金森-怀特综合征、心脏病或中风史、外周血管疾病、短暂性脑缺血发作或某种类型的心律紊乱,则不应服用本品。在非常罕见的情况下,一些没有心脏病的患者在服用曲坦后经历了严重的心脏相关问题。

    如果您在过去24小时内服用了其他偏头痛药物,如麦角胺药物或其他曲坦类药物,您不应使用Zecuity。在过去两周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者不应服用本品。

    如果您正在接受核磁共振成像,请不要使用Zecuity。

    如果您对舒马曲坦或泽奎蒂的成分过敏,或者如果您在使用泽奎蒂后出现过敏性接触性皮炎,则不应使用泽奎蒂。如果您在使用本品治疗后出现过敏性接触性皮炎,请告诉您的医生。

    NuPathe在一份在线公报中写道,“ZECUITY与其他曲坦类药物一样,可能与一种潜在的威胁生命的疾病有关,称为血清素综合征,主要是与某些类型的抗抑郁药物一起使用,包括血清素再摄取抑制剂(SSRIs)或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)。如果患者有心脏病或心脏病、中风、高胆固醇或糖尿病家族史,应在使用ZECUITY前告知医疗保健提供者;经历了更年期;吸烟者;患有癫痫或癫痫发作,或者正在怀孕、哺乳或考虑怀孕。”

    点击此处获取泽奎蒂的完整处方信息。

    医生和患者应通过访问www.FDA.gov/medwatch,或拨打1-800-FDA-1088向FDA报告任何与服用处方药相关的副作用。

    作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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