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美国食品和药物管理局批准用于膀胱渗漏的肉毒杆菌

健康 89xy 2个月前 (11-20) 18次浏览

食品和药物管理局(FDA)已经批准在对抗胆碱能药物反应不佳的成人中扩大使用肉毒杆菌素(onabotulinumtoxinA)治疗膀胱渗漏(膀胱过度活动)。

抗胆碱能药是一类对抗神经递质乙酰胆碱作用的药物。这些药物抑制副交感神经冲动的传递;它们减少平滑肌的痉挛,例如膀胱中的肌肉。

膀胱过度活动症患者会出现漏尿(膀胱失禁),因为膀胱挤压要么没有警告,要么过于频繁。患者一般会有突然、紧急的排尿需求,并且尿频。

在美国,大约有1470万成年人被认为患有膀胱过度活动症和尿失禁。抗胆碱能药物通常以药丸的形式开出,在美国约有330万膀胱过度活动症患者使用这种药物来控制病情。然而,专家说,超过一半的人在一年内停止服用至少一种口服药物,可能是因为他们不能正常工作;有些人也放弃服药,因为他们无法忍受。

NYU朗格尼医疗中心泌尿科副主席兼女性骨盆医学和重建外科主任维克多·尼蒂博士说:“膀胱过度活动症是一种很难治疗的疾病,因为当目前可用的药物不能为患者提供足够的缓解时,患者的选择有限。随着肉毒杆菌的批准,我们为这些患者提供了一种新的治疗选择,这种治疗选择在减少尿漏和OAB症的其他症状方面显示出疗效,其效果可持续6个月。”

通过将肉毒杆菌注射到膀胱肌肉中,膀胱放松并可以储存更大体积的尿液,从而减少尿失禁的发作。

外科医生使用膀胱镜将肉毒杆菌注射到膀胱中。在这个过程中,医生可以看到膀胱的内部,从而可以准确地注射肉毒杆菌。

洛约拉大学芝加哥斯特里奇医学院(SSOM)和美国国立卫生研究院网络的科学家发现,与药物相比,注射到膀胱肌肉中的肉毒杆菌素消除女性膀胱过度活动症状的可能性是药物的两倍。

美国食品和药物管理局药物评价和研究中心生殖和泌尿产品部主任,医学博士希尔顿·乔菲说:

“临床研究表明,肉毒杆菌能够显著降低尿失禁的发生率。今天的批准为膀胱过度活动症患者提供了一个重要的额外治疗选择,这种疾病影响着美国约3300万男女。”

两项临床试验证明了肉毒杆菌治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性

美国食品和药物管理局专家评估了两项临床试验的数据,涉及1105名患者,他们都有膀胱过度活动的症状。目的是确定肉毒杆菌素治疗成人膀胱渗漏的安全性和有效性。参与者被随机选择接受100单位肉毒杆菌素注射(20次注射,每次5单位)或安慰剂。

人类研究表明:

  • 在12周内,肉毒杆菌组的患者比安慰剂组的患者每天尿失禁发作次数少1.6到1.9倍
  • 肉毒杆菌组的患者每天需要排尿的次数比安慰剂组少1到1.7次
  • 肉毒杆菌组患者每次上厕所排出的尿液比安慰剂组多30毫升
  • 根据两项临床研究,肉毒杆菌治疗对减少膀胱过度活动症症状的效果持续135至168天
    ,而安慰剂为88-92天。

    肉毒杆菌治疗的效果消退后,可以重复使用。然而,重复治疗不应在前一次治疗的12周内进行。

    临床试验期间报告了以下副作用:

  • 排尿疼痛
  • 尿潴留(膀胱排空不完全)
  • 尿路感染
  • 如果患者出现尿潴留,他/她可能需要导尿管,直到问题得到解决。

    正在接受肉毒杆菌治疗的膀胱过度活动症患者不得有尿路感染。他们应该在肉毒杆菌注射之前、期间和之后的几天内接受抗生素治疗,以尽量减少再次感染的风险。

    肉毒杆菌由美国加利福尼亚州的Allergan公司制造和销售。

    艾伦根研究与发展执行副总裁兼首席科学官斯科特·惠特库博士说:

    “Allergan长期致力于研究肉毒杆菌素&circledR的潜力;治疗多种不同的疾病。今日获批,BOTOX & circledR现已在超过85个国家被批准用于26种不同的适应症。最重要的是,今天美国食品和药物管理局的批准是治疗这一沉重疾病的里程碑,并将为泌尿科医生及其OAB患者提供一个新的选择。”

    关于肉毒杆菌(onabotulinumtoxinA)

    肉毒杆菌(onabotulinumtoxinA)是一种只能通过处方
    获得的医疗产品。它含有微量的肉毒杆菌毒素蛋白,是从肉毒梭菌(一种细菌)中提炼出来的。肉毒杆菌配方含有额外的蛋白质,防止肉毒杆菌的核心毒素降解。

    当肉毒杆菌以美国食品和药物管理局批准的剂量注射到某些肌肉或腺体中时,肉毒杆菌神经毒素会在局部发挥作用,产生有效和安全的效果,持续3至10个月,具体取决于适应症和单个患者的某些特征。

    肉毒杆菌素在22年前被FDA批准用于治疗斜视和眼睑痉挛(两种眼部疾病)。

    肉毒杆菌目前在美国被批准用于治疗以下疾病:

  • 成人颈部肌张力障碍患者颈部疼痛时的头位异常
  • 当其他药物不起作用时,出现严重的原发性腋窝多汗症(严重的腋下出汗)
  • 上肢痉挛的成年人肘部、腕部和手指肌肉的渐进性肌肉僵硬
  • 用于预防患有持续性偏头痛(慢性偏头痛)的成人的头痛。密尔沃基威斯康辛医学院的研究人员在《美国医学会杂志》(JAMA
    (2012年4月号)上报道说,注射肉毒杆菌素治疗慢性偏头痛似乎不是许多人认为的令人惊讶的疗法。他们说肉毒杆菌对慢性偏头痛症状有“一点点”的帮助。
  • 与神经系统疾病相关的尿失禁,如脊髓损伤或对抗胆碱能药物无反应的多发性硬化症
  • 对抗胆碱能药物无反应的成年人的膀胱过度活动症状
  • 肉毒杆菌化妆品(onabotulinumtoxinA)已被批准用于消除65岁以下成年人与皱纹和/或降眉肌活动有关的眉毛之间的严重皱眉线(严重眉间线)。

    自1989年首次批准以来,肉毒杆菌素已被认为是85个国家26种不同适应症的有效治疗方法。

    作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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