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诉讼称左洛复不比哑丸好

健康 89xy 1周前 (11-20) 9次浏览

左洛复(盐酸舍曲林)的制造商辉瑞公司(Pfizer Inc .)被地方法官保罗·辛格·格雷瓦尔(Paul Singh Grewal)在美国加州北区地方法院圣何塞分院提起消费者集体诉讼,指控服用抗抑郁药物的患者没有比服用安慰剂(哑丸)的患者获得更多益处。

原告劳拉·普卢利(Laura Plumlee)说,在她服用左洛复的三年里,这对她没有帮助。她的律师R. Brent Wisner说,FDA(食品和药物管理局)不应该批准左洛复,因为辉瑞公司没有公布一些临床试验,证明这种药物与安慰剂没有显著差异。

鲍姆·赫德伦德、阿里斯蒂&高曼和彭德利·鲍丁&鲍丁&科芬代表原告和美国及加利福尼亚州的消费者提起诉讼。

安慰剂
是一种虚拟药物,一种没有活性成分的物质,由一些参与者在临床试验中服用,以确定目标药物(在本例中为左洛复)是否更有效。

辉瑞被指控欺骗性地将左洛复作为“对抑郁症的高效治疗”进行营销,同时知道这种药物充其量只能与糖丸区分开来。

诉状称:

  • 大多数侧重于其疗效的左洛复临床试验被证明是阴性或中性的。在大多数疗效研究中,左洛复在缓解抑郁症症状方面并没有明显优于安慰剂。在某些情况下,安慰剂比左洛复产生更好的效果。
  • 辉瑞知道左洛复有多有效或无效,“正如投诉中讨论的公司内部文件所记录的那样。”
  • 尽管辉瑞公司非常清楚左洛复的疗效“不太好”,但它继续错误地营销这种药物,好像它对抑郁症患者非常有益。
  • 左洛复的药物标签是辉瑞公司故意制作的,以误导消费者和医生相信这种药物在治疗抑郁症方面比实际情况更好。
  • 通过说服消费者和医生左洛复在治疗抑郁症方面非常有效,辉瑞知道它可以盈利。这不是通过其不准确和误导性的药物标签实现的,而是通过“选择性公布临床试验数据的综合计划,代写关于左洛复疗效的正面手稿,付钱给著名医生(被称为关键意见领袖或“KOLS”)兜售左洛复的疗效和安全性,以及在电视和杂志上做误导性广告。”
  • 由于该公司广泛和欺骗性的营销努力,左洛复的销售利润达到了数百亿美元。
  • 左洛复于1991年推出。自那以后,销售额为公司带来了超过300亿美元的收入。在左洛复的专利于2007年到期之前,左洛复的年销售额超过了30亿美元,随后出现了一系列比该品牌药物更便宜的仿制药。即使在今天,专利到期后,左洛复每年的销售额仍超过500美元。每年有超过2000万的左洛复和非专利舍曲林处方被使用。
  • 普卢利夫人说,多年来,她的左洛复剂量一再增加,因为它对治疗她的抑郁症状无效。

    普卢利说:

    “我被引导相信这种药物在治疗抑郁症方面非常有效。我得到的是三年有副作用的虚假希望。我一直告诉我的医生,我认为左洛复没有帮助我,但他一直告诉我,我错了。感觉被辉瑞欺骗背叛了。通过我的诉讼,希望让辉瑞把从我和其他购买左洛复的人那里拿走的钱还回来。我认为这应该给辉瑞和其他制药公司一些激励,让他们停止欺骗公众。不应允许辉瑞保留其通过不诚实手段获得的资金。”

    迈克尔·鲍姆律师说:

    “人们认为,如果一种药物已经被FDA批准,那么它一定是没问题的。但是,正如最近一连串的美国食品和药物管理局举报者案件所显示的,情况未必如此。”例如,前FDA医学评论家大卫·b·罗斯(David B. Ross)博士在一次采访中解释说,制药行业“已经成为FDA的客户”。食品和药物管理局的人知道,他们必须小心不要扰乱行业……即使一种产品不起作用..经理们面临着压力,这种压力会传递给审核者,让他们想办法批准。

    像辉瑞这样的制造商知道这一点,并利用了这一点,尽管事实上他们的主要责任是适当地告知医生和患者他们销售的药物的好处和风险。美国数百万消费者花了数十亿美元购买一种药物,这种药物的益处在临床上可能微不足道,同时会使他们面临一些非常严重的风险。”

    哈佛医学院安慰剂研究项目主任欧文·基尔希博士在他的书《皇帝的新药》中提到,“制药公司知道他们的药物与安慰剂相比效果有多小,FDA和其他监管机构也知道。这些公司找到了各种方法使数据看起来更有利于他们的产品..我和我的同事们并没有真正发现什么新东西。我们只是揭露了他们的‘肮脏的小秘密’。”

    关于刚刚提交的左洛复功效集体诉讼,基尔希补充道:“在辉瑞为测试左洛复治疗抑郁症的功效而进行的研究中,大多数研究显示左洛复和安慰剂之间没有显著差异。同样令人不安的是,在左洛复似乎比安慰剂更好的两项研究中,差异如此之小,以至于它不太可能对患者产生任何有意义的临床益处。我对Pfiz er进行的研究的分析表明,患者认为他们从左洛复中获得的益处主要是由于安慰剂效应——即相信或希望他们正在服用有效的药物。”

    辉瑞公司表示,临床研究以及20多年来数百万患者的多年数据证明,左洛复是一种有效的抗抑郁药。

    在接受美联社采访时,辉瑞和四名精神病学专家称该诉讼“无关紧要”。

    作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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