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美国食品和药物管理局批准卡地克拉治疗晚期乳腺癌

健康 89xy 1周前 (11-20) 7次浏览

kad cyla(ado-trastuzumab em tansine)是一种治疗HER2阳性转移性乳腺癌的新药,已获美国食品和药物管理局(FDA)批准。

转移性,也称为晚期,意味着癌症已经扩散到身体的其他部位。

HER2是一种驱动正常细胞生长的蛋白质,在几种癌细胞(HER2阳性)中发现数量较大,包括一些乳腺癌。HER2蛋白有助于HER2阳性乳腺癌患者癌细胞的生长和存活。

HER2代表人类表皮生长因子受体2。

Kadcyla将用于已经接受过其他抗HER2疗法
–曲妥珠单抗治疗的患者,以及广泛用于乳腺癌治疗的一类化疗药物紫杉烷。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任理查德·帕兹杜尔博士说:

Kadcyla是一种曲妥珠单抗,与一种叫做DM1的药物有关,这种药物干扰癌细胞的生长。Kadcyla将药物输送到癌症部位,以缩小肿瘤,减缓疾病进展并延长生存期。这是第四个被批准的针对HER2蛋白的药物。”

Kadcyla在研究阶段被称为T-DM1,根据FDA的优先审查计划进行审查,该计划允许提交材料经过6个月的加速过程。该计划是为那些在没有其他合适的治疗方法时被证明是安全有效的药物设计的,或者与市场上现有的产品相比可以提供相当大的改进。

目前还有另外三种FDA批准的治疗HER2阳性乳腺癌的药物:曲妥珠单抗(1998年批准)、拉帕替尼(2007年批准)和Pertuzumab(2012年批准)。

美国食品和药物管理局的专家通过检查EMILIA研究的数据来评估卡奇拉的安全性和有效性,该研究涉及991名患者,他们被随机分为两组:

  • 卡迪拉集团
  • 拉帕替尼加卡培他滨组(卡培他滨也是一种化疗药物)
  • 患者继续接受治疗,直到癌症进展或药物的副作用变得难以承受。该研究有两个共同的主要终点:

  • 无进展生存期,意味着癌症开始再次进展需要多长时间。
  • 总体存活率(患者存活的时间)。
  • 试验结果显示:

  • 卡氏组的患者无进展存活了9.6个月
  • 拉帕替尼联合卡培他滨组的患者无进展存活6.4个月
  • 卡氏组患者的平均总生存期为30.9个月
  • 在拉帕替尼加卡培他滨组中,中位总生存期为25.1个月
  • 卡兹拉会有一个盒装警告

    美国食品和药物管理局表示,Kadcyla将有一个盒装警告,提醒医生和患者这种药物可能导致心脏毒性、肝脏毒性和死亡。它还会导致严重的危及生命的出生缺陷。女性在开始使用Kadcyla之前,应检查其怀孕状况。

    Kadcyla临床研究报告的副作用
    包括关节痛、肌肉疼痛、血小板减少(血液中血小板水平低)、肝酶水平升高、便秘、头痛、疲劳和恶心。

    根据国家癌症研究所的说法,乳腺癌是美国女性癌症相关死亡的第二大原因。2013年,估计将有232,340名妇女被诊断患有乳腺癌,39,620人将因此死亡。世界卫生组织表示,乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症。

    近五分之一的乳腺癌患者HER2蛋白水平较高。

    Kadcyla由加州基因泰克公司
    销售。(罗氏集团成员)。基因泰克还销售曲妥珠单抗和Pertuzumab。拉帕替尼由葛兰素史克公司销售。

    基因泰克公司首席医疗官兼全球产品开发主管哈尔·巴伦博士说:

    “Kadcyla是一种抗体-药物结合物,代表了一种治疗HER2阳性转移性乳腺癌的全新方法,它帮助EMILIA研究中的人多活了近6个月。我们目前有超过25种抗体-药物缀合物正在研发中,希望这种有前途的方法将有助于我们在未来提供更多的药物来对抗其他癌症。”

    基因泰克公司表示,卡兹拉将在未来两周内在美国上市。该公司计划通过基因泰克接入解决方案
    为服用Kadcyla的患者启动患者援助计划,帮助无力支付药物费用的人,如没有医疗保险的人,或已经达到保险公司设定的终身限制的人。

    基因泰克表示,它已经研究HER2途径三十多年了。该公司表示,“HER2靶向疗法的发展代表了个性化医疗保健的首批成功范例之一”。

    癌症药物市场的主要参与者罗氏公司正在拼命寻找其第三大畅销药物赫赛汀(曲妥珠单抗)的替代品,该药物将在2015年面临来自“生物仿制药”仿制药制造商的竞争。

    作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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