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美国食品和药物管理局介入未经批准的镇咳氢可酮产品

健康 89xy 2周前 (11-19) 9次浏览

美国食品和药物管理局(FDA)正在对大约200种止咳产品采取行动,其中许多产品被错误地给了儿童。氢可酮是一种麻醉剂,通常用于治疗疼痛和抑制咳嗽。美国食品和药物管理局通知,这一行动不应涉及其他美国食品和药物管理局批准的配方。

除了强力止痛药和强力镇咳药之外,氢可酮也是一种非常普遍的滥用药物,如果使用不当,会导致严重的疾病、伤害甚至死亡。氢可酮过量与心脏骤停、呼吸问题以及运动技能和判断力受损密切相关。

该机构表示,它已收到与未经批准的氢可酮药物配方变化有关的用药错误报告。它还收到了关于未经批准和批准的药品名称相似性混乱的报告。

FDA担心可能的用药错误和名称混淆。它强调必须将与这些因素相关的潜在安全问题降至最低。

维柯丁是FDA批准的氢可酮止痛药物。然而,目前市场上作为咳嗽抑制剂的大多数氢可酮制剂没有得到美国食品和药物管理局的批准。美国食品和药物管理局非常关注未经美国食品和药物管理局批准的氢可酮镇咳剂的儿科标签的改进。

美国食品和药物管理局药物评价和研究中心(CDER)主任史蒂文·卡尔森医学博士说:“销售这些未经批准的产品的公司没有证明这些药物的安全性和有效性。一个典型的例子是,没有一种氢可酮抑制剂被确定为对6岁以下的儿童安全有效,其中一些未经批准的产品带有标签,上面有2岁儿童的使用说明。”

2006年6月,美国食品和药物管理局发布了一份合规政策指南,描述了美国食品和药物管理局对这些产品基于风险的执法方法。美国食品和药物管理局表示,今天的行动是该机构对上市的未经批准的产品的更广泛举措的一部分。

美国食品和药物管理局CDER合规办公室主任黛博拉·米·奥特博士说:“这是另一个安全风险的例子,需要根据我们的合规政策指南优先实施。市场上有些产品的标签上没有足够的安全信息,不恰当地暗示这些产品可以被非常年幼的儿童安全地使用。此外,这些产品可能比批准的产品造成更高的用药错误风险。这些产品需要在达到FDA批准标准之前退出市场。”

对于寻找未经批准的氢可酮镇咳剂替代品的患者,该机构指出,有七种经美国食品和药物管理局批准的镇咳药含有氢可酮。有几种镇咳产品不含氢可酮。关于治疗方案的详细指导,美国食品和药物管理局建议患者咨询卫生保健专业人员。

美国食品和药物管理局告诉任何销售未经批准的标记为6岁以下儿童使用的氢可酮产品的人,在2007年10月31日前停止生产和销售它们。

—氢可酮药物产品信息

作者:克里斯蒂安·诺德奎斯特


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