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监管机构称,达菲和瑞乐沙应该有精神副作用警告

健康 89xy 2周前 (11-19) 8次浏览

在收到患者出现谵妄、精神病和幻觉的报告后,美国食品和药物管理局工作人员建议流感药物、达菲和瑞乐沙应携带关于可能副作用的警告。达菲由罗氏控股制造,瑞乐沙由葛兰素史克制造。

达菲(奥司他韦)是药丸,瑞乐沙(扎那米韦)是吸入的。

来自日本的报告表明,尤其是儿童,在接受流感药物后,可能有更高的风险经历这些精神副作用。达菲和瑞乐沙是治疗流感最常用的药物。除了上述副作用,也有死亡报告。

这些治疗的安全性将于下周由一个专家小组进行审查。美国食品和药物管理局的工作人员今天宣布了他们的建议——他们说警告应该针对所有年龄的患者,而不仅仅是儿童。他们解释说,副作用和死亡是由药物、流感病毒还是两者共同引起的还不清楚。他们说,在标签上添加信息是谨慎的,并补充说,这些产品将继续受到监测。他们甚至没有建议限制药物的使用。

过去几年来,世界各国政府一直在增加达菲的库存,以预防未来H5N1禽流感病毒的可能变异,这可能导致严重的流感大流行。随着最近对达菲的担忧浮出水面,其销售失去了一些动力。与2006年相比,今年达菲的销售额下降了62%,而瑞乐沙的销售额下降了7%。

美国食品和药物管理局的员工观察了596例患者,其中大多数在日本,这些患者都有可能与使用达菲有关的精神副作用。三名日本成年人在服用达菲期间自杀,五名儿童死亡。自1999年瑞乐萨获得批准以来,已有115起精神病事件的报告,其中74起是儿童。

2007年3月,日本卫生部警告10-19岁的患者不要使用达菲。在接到儿童行为异常的报告后,卫生部随后扩大了对塔米流感的调查,纳入了瑞乐沙和金刚烷胺。

达菲在日本比在美国更常用。自1999年以来,全世界约有4800万人服用了达菲,其中2100万是儿童。

罗氏认为,达菲和异常行为之间没有明确的因果关系证明。该公司表示,已经对这一主题进行了详细研究——目前正在进行临床和非临床研究。

—食品和药物管理局—儿科咨询委员会—2007年11月27日至28日

—www . Tamiflu . com

—www . relenza . com

作者——克里斯蒂安·诺德奎斯特


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