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辉瑞。美国关节炎药物Xeljanz(托法替尼)在欧洲受到负面评价

健康 89xy 2周前 (11-19) 8次浏览

辉瑞的关节炎药物Xeljanz(托法替尼柠檬酸盐)不应被批准用于类风湿性关节炎的治疗,CHMP(人类用药产品委员会)于2013年4月25日通知欧洲药品管理局。

辉瑞。美国关节炎药物Xeljanz(托法替尼)在欧洲受到负面评价

在Pinterest上分享辉瑞正在用五项人类研究的结果支持Xeljanz。欧洲药品管理局(EMA)获悉,

辉瑞可以在未来15天内要求对该意见进行复审。

Xelean旨在治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎,这是一种免疫系统疾病,可损伤和发炎关节。它被设计用于对至少两种其他DMARDs(疾病调节抗风湿药)无反应或不能耐受的患者,包括生物DMARDs。

生物DMARDs针对特定的免疫系统蛋白质。它们是使用重组DNA技术生产的,由经过基因改造以生产这种药物的细胞制成。

Xelianz是怎么工作的?

inflammation

辉瑞公司提交了什么来支持其批准申请?

placebo

为什么CHMP建议拒绝申请?

(the studies) were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints

There were also serious concerns about Xeljanz’ overall safety

cancers

辉瑞的回应是什么?

“我们对XELJANZ有信心,并相信我们对EMA的应用表明XELJANZ具有良好的风险:收益状况。

XELJANZ的安全状况具有良好的特征,EMA提出的问题,包括严重感染、胃肠穿孔和恶性肿瘤,是风湿病学家所熟悉的,他们在为患者提供治疗以管理这一棘手疾病方面经验丰富。

每个监管机构将单独审查和解释申请,不同的评估并不少见。

复查过程将使我们能够寻求解决CHMP的问题,我们将继续与欧洲药品管理局密切合作,目标是使欧洲的适当患者能够获得这种药物。”

美国食品和药物管理局于2012年批准了Xeljanz

US Food and Drug Administration approved Xeljanz (tofacitinib) for patients with rheumatoid arthritis

heart disease


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