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美国食品和药物管理局如何?批准。医疗产品?

健康 89xy 2周前 (11-17) 10次浏览

您可能见过声称“FDA许可”、“FDA注册”、“FDA上市”或“FDA批准”的医疗产品——但这些标签是什么意思?你感到困惑是可以原谅的。

在这篇专题文章中,我们将了解食品和药物管理局(FDA)分类的差异实际上意味着什么,作为消费者,您需要了解什么,以及美国医疗产品的监管和分类的未来。

尽管你可能会在各种各样的医疗产品上看到标签——从植入式除颤器到智能手机应用——上面印有“FDA注册”等字样,但实际上这些说法往往是不真实的。但是关于正确术语的规定很少被执行。

类别1、2和3

事实上,美国食品和药物管理局专门“批准”的产品只有药物和威胁生命或维持生命的“三级”医疗技术(如降纤机)。这些产品都经过了严格的审查程序,即所谓的“上市前批准”(PMA),以证明产品的益处超过了对患者健康的任何潜在风险。

美国食品和药物管理局如何?批准。医疗产品?

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FDA专门“批准”的产品只有药品和威胁生命或维持生命的“三级”医疗技术。

制造商必须提供临床试验的科学证据,证明其产品的安全性和有效性。只有1%的产品通过PMA测试。

非处方药由美国食品和药物管理局监控,但它们要接受不太严格的测试程序,尤其是如果它们被认为是安全的。

维生素、草药和补充剂未经美国食品和药物管理局测试,除非它们是需要美国食品和药物管理局批准的药物的活性成分——因此,补充剂制造商不允许声称他们的产品可以治疗任何特定的疾病,只能声称它们“促进健康”。

尽管如此,一些补充剂公司非法声称他们的补充剂是“美国食品和药物管理局批准的”。人们认为,由于资源有限,食品和药物管理局无法在每种情况下进行干预。

低风险医疗器械,如听诊器和纱布,被称为“一级”,不受FDA审查。

“第2类”医疗设备被定义为不能维持生命或威胁生命,尽管这一类别涵盖了从x光机到一些锻炼设备的广泛设备。

2类设备的审查级别比3类设备低得多。这些设备在上市和销售前确实需要美国食品和药物管理局的“批准”,但制造商没有将其产品提交临床试验,而是被要求说服美国食品和药物管理局,他们的产品“基本上等同于”美国食品和药物管理局以前批准的产品。

基本等同是指该装置具有与现有产品相同的预期用途和近似技术特征。

通过这一审批程序的产品可被称为“美国食品和药物管理局批准的”或“美国食品和药物管理局上市的”,但这与“美国食品和药物管理局批准的”不同,后者仅涉及已通过PMA的处方药和3类设备。

这种二级设备的批准方法一直是争议不断的话题。这一过程被称为“510(k)”——以其在法律中的章节命名。

510(k)漏洞

尽管美国食品和药物管理局要求大约10%的病例提供临床数据,但对510(k)系统的一个担忧是测试不足,因此不安全或无效的产品可能会被投放市场。

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Under 510(k), devices that have passed clearance, but have later been found dangerous or ineffective and are recalled, are not automatically removed from the FDA’s list of cleared products.

对这一过程的另一个担忧是,列出的“基本等同”(但不完全相同)的产品越多,经FDA批准的产品链就越长,越远离原始产品。

但也许510(k)最令人担忧的特征是,已经通过许可,但后来被发现危险或无效并被召回的装置,不会自动从FDA的许可产品清单中删除。

这是一个漏洞,允许任何带有相同缺陷的新产品通过510(k)仍有资格获得美国食品和药物管理局的许可。

在2012年的一份报告中,医学研究所(IOM)建议用“一个有效地在整个设备生命周期中提供安全和有效性的合理保证的整合的上市前和上市后监管框架”来代替510(k)。

但这些建议——尽管受到消费者权益保护团体的欢迎——却被美国食品和药物管理局拒绝。

马萨诸塞州的国会议员(现在是参议员)埃德·马基为510(k)的改革而战,并提出了一项2012年的法案来填补这个漏洞。

但是法案没有通过。它遭到了医疗器械制造商和国会议员的反对,他们声称,与其他国家相比,现有的FDA审查程序已经过于耗时和不可预测,因此插入更多的保障措施和监管步骤将产生扼杀创新的效果。

今日医学新闻
与非营利消费者权益组织公众公民健康研究小组主任迈克尔·卡罗米博士就510(k)进行了交谈。

Carome博士引用了《公共公民》在2012年发布的一份报告,该报告强调了“一场旨在削弱对医疗设备已经松懈的监管的协同游说运动”。

“例如,在2011年,医疗器械行业在游说方面花费了3330万美元,自2007年以来,这一数字已升至1.587亿美元。这场游说活动非常成功,总体上淹没了公众公民等消费者权益倡导者对加强医疗器械监管的呼吁。”

卡罗米还看到了食品和药物管理局自身的第二个障碍,“它一直非常抵制加强或取代510(k)系统的提议。”

“美国食品和药物管理局似乎依赖于医疗器械行业,以及促进‘创新’是医疗器械监管中最重要的目标的口号,”他补充道。

最近,马基参议员写信给食品和药物管理局,直接呼吁他们改革510(k)。

马基参议员对FDA的回应感到满意,他在2013年12月宣布,该机构提议的数据库修改“将有助于减少危险,提高对可能基于有缺陷模型制造的医疗设备的认识”。

然而,卡罗姆博士认为,美国食品和药物管理局提出的措施“未能充分解决510(k)上市前审批过程中的潜在缺陷”。

核心问题仍然是,新的2类医疗设备被发现“基本等同于”召回的设备,但以前被批准的设备仍然有义务——根据法律——由FDA批准,尽管这些设备包含任何缺陷。

“FDA为510(k)清除设备修订的数据库提供的稍微提高的透明度并没有填补现有法律中威胁患者安全的危险漏洞,”Carome总结道。

但是有哪些2类设备引起了患者的安全担忧?

卡罗米指出了DePuy金属对金属关节面置换(ASR)髋关节植入物——这是“一种医疗器械的例子,它被大力推广为创新性的,比早期类型的器械更好。”

2013年11月,强生公司旗下的整形外科公司DePuy宣布达成25亿美元的和解协议,以解决2010年金属对金属髋关节被召回后向美国法院提起的12,000多起公共责任索赔中的8,000多起。人们发现ASR在磨损时会脱落金属碎片,给患者带来疼痛和伤害。

粘液环

2008年,芝加哥著名的学术医疗中心——西北纪念医院的一位名叫帕特里克·麦卡锡的外科医生,被发现在未经患者知情同意的情况下,将他发明的一种装置——麦卡锡瓣膜成形术环——安装到心脏病患者的心脏中。

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“If you are planning to receive a medical device in a US hospital, there is no way to confirm whether the device is FDA approved, investigational or registered,” says Dr. Rajamannan.

当担心的病人发现戒指也没有提交给美国食品和药物管理局审查时,他们更加惊慌。

“我们没有路标。《芝加哥论坛报》援引麦卡锡的话说,当被问及为什么他绕过了美国食品和药物管理局的批准时。

该戒指的制造商,一家名为爱德华兹生命科学的公司,后来错误地声称该设备不受510(k)工艺的约束,因此不需要FDA的批准。

当麦卡锡的一位担心的同事Nalini Rajamannan博士联系FDA时,引发了一项调查,最终该戒指被批准使用——尽管它已经缝在667名患者的心脏上。

但围绕美国食品和药物管理局的批准还有进一步的争议,这仅仅是基于麦卡锡博士自己写的一项临床研究,作为该戒指(现更名为“Myxo dETlogix”)安全有效的证据。

拉贾曼南博士是该研究的合著者,当她得知相关患者没有给予知情同意时,她退出了研究。r晚写了一本书,详细描述了这场争论,并继续代表安装了Mxo环的患者开展活动。

她对今日医学新闻说,美国食品和药物管理局仍未解决对粘液装置的担忧:

“食品和药物管理局已经写了一封正式的信,声明他们不会进一步调查此事。爱德华兹生命科学公司在510公里过程中清除的这些心脏瓣膜环与4000多起不良事件和645例死亡有关。”

“其他主要的心脏瓣膜制造商在美国食品和药物管理局数据库中有不到20个关于他们的环的事件.”

FDA监管的前景如何?

正如我们在本专题中所展示的,对FDA“批准”和“批准”的各个阶段的混淆并不仅限于患者。这些例子表明,美国食品和药物管理局的分类和程序也可能——天真地或故意地——被制造商和医疗专业人员误解。

医生、病人和消费者权益团体对医疗产品缺乏监管以及这些监管过程中的利益冲突的关切依然存在。

Carome博士建议实施国际移民组织2012年的指导方针,并建议将更多在510(k)标准下快速进入市场的2类产品重新归类为3类产品,对此PMA程序更加严格。

“制造商确实大力宣传他们的设备是新的和创新的,许多医疗保健提供商和患者认为‘更新’或‘创新’的设备一定更好,”卡罗米解释道。“然而,在大多数情况下,没有证据表明新的医疗设备比旧的设备或其他不涉及医疗设备的微创治疗更好。”

“这是一个真正的安全问题,”拉贾曼南博士同意道,他补充说:“如果你计划在美国医院接受一种医疗器械,没有办法确认这种器械是FDA批准的、研究的还是注册的。”

“美国的病人面临着很大的风险,食品和药物管理局没有采取任何措施来帮助这些病人。”


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