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治疗慢性阻塞性肺病的新型吸入药物获得美国食品和药物管理局批准

健康 89xy 3周前 (11-15) 9次浏览

美国食品和药物管理局已批准每日一次的支气管扩张剂雾化吸入奥洛达罗(Striverdi Respimat)用于慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支气管炎和/或肺气肿)患者气流阻塞的长期治疗。

治疗慢性阻塞性肺病的新型吸入药物获得美国食品和药物管理局批准

美国食品和药物管理局已经批准了一种治疗慢性阻塞性肺病的吸入药物。

该公告遵循了美国食品和药物管理局(FDA)肺过敏药物咨询委员会(PADAC)2013年2月的一项建议,即与新药申请一起提交的临床数据提供了实质性和令人信服的证据来支持勃林格殷格翰新药的批准。

美国食品和药物管理局药物评价和研究中心药物评价二办公室主任柯蒂斯·罗斯布劳博士在新闻发布会上说:

“这种新的长期维持药物的可用性为数百万患有慢性阻塞性肺病的美国人提供了额外的治疗选择。”

慢性阻塞性肺病是一种严重的肺部疾病,也是美国人的第三大死亡原因。COPD患者呼吸困难,出现喘息、胸闷、咳嗽、气短等症状。

病情随着时间的推移而恶化,治疗变得更加困难,因为慢性阻塞性肺病通常伴有其他严重的医学疾病,如心脏病、糖尿病、骨质疏松症和抑郁症。

在试验中,接受奥洛替罗治疗的慢性阻塞性肺疾病患者的肺功能得到改善

Olodaterol被归类为长效β肾上腺素能激动剂(LABA),其作用是帮助肺部气道周围的肌肉保持放松并缓解症状。

在一项涉及3000多名慢性阻塞性肺疾病患者的研究中,与安慰剂组相比,接受该药物治疗的患者肺功能有所改善。

服用该药物的参与者最常见的副作用包括流鼻涕、支气管炎、咳嗽、上呼吸道感染、尿路感染、皮疹、腹泻、头晕、背痛和关节痛。

美国食品和药物管理局表示,这种药物“不应用于急性恶化的COPD患者,可能会导致严重的副作用,包括呼吸道狭窄和阻塞(反常的支气管痉挛)和心血管影响。”

Olodaterol未被批准用于治疗哮喘患者

联邦机构还警告说,该药物对哮喘患者的安全性和有效性尚未确定,也没有被批准用于治疗哮喘患者。此外,该药物不应用作突然呼吸问题或急性支气管痉挛的抢救治疗。

这种药物带有一个盒装警告,这种药物会增加哮喘相关死亡的风险。与该药物一起批准的患者用药指南有关于如何使用它的说明,并描述了服用它的风险。

Olodaterol目前也在接受试验,作为与噻托溴铵(一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA))联合治疗慢性阻塞性肺病的固定剂量联合治疗的一部分。2014年5月,在加利福尼亚州圣地亚哥,美国胸科协会(ATS)的一个国际孔格尔会议上,展示了一项研究性治疗的3期试验的有希望的结果。


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