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美国食品和药物管理局批准对重度抑郁症患者使用氯胺酮鼻喷雾剂

健康 89xy 3周前 (10-03) 22次浏览

美国监管机构最近批准了一种新的处方药鼻腔喷雾剂,用于治疗难治性抑郁症

美国食品和药物管理局批准对重度抑郁症患者使用氯胺酮鼻喷雾剂

美国食品和药物管理局已经批准了一种治疗难治性抑郁症的新药。美国食品和药物管理局刚刚批准强生公司让桑制药有限公司生产氯胺酮。

联邦机构指出,这种快速作用的鼻喷剂是与口服抗抑郁剂一起用于治疗难治性抑郁症的成人。

据其开发者称,这种药物使用了“几十年来第一种新的作用机制来治疗”重度抑郁症。

其目的是医疗保健提供者将为患有严重抑郁障碍的人开鼻喷雾剂,这些人已经尝试了至少两种抗抑郁治疗,但没有获得任何益处。

美国食品和药物管理局还表示,这种药物只有通过严格的分配和监控系统才能获得。

动作快,机制不同

鼻喷剂的一个关键优势是,因为它见效快,它可以潜在地帮助那些经历自杀想法的人更快。传统的抗抑郁药有不同的作用机制,可能需要几周才能开始发挥作用。

2017年,美国有140万起自杀企图,47,173人死于自杀。

Es氯胺酮是氯胺酮的一种形式,FDA于1970年批准了这种物质。氯胺酮有两种化学形式,每一种都是另一种的镜像。氯胺酮只是其中的一种,“S”型。

世界卫生组织(世卫组织)将氯胺酮列为可注射的全身麻醉剂的“基本药物”。

一旦使用者将喷雾剂喷入鼻孔,鼻腔内壁就会吸收es氯胺酮,从而进入血液。它作用于大脑中的N-甲基-D-天冬氨酸受体。

对供应和使用的严格限制

然而,由于存在严重副作用的风险和“滥用和误用该药物的可能性”,美国食品和药物管理局宣布将限制该药物的供应并对其进行严格监控。

“出于安全考虑,”在美国食品和药物管理局药物评估和研究中心工作的蒂芙尼·法奇奥尼(Tiffany Farchione)博士说,“这种药物只能通过受限的分销系统获得,必须在经认证的医疗办公室进行管理,医护人员可以在那里监控患者。”

美国食品和药物管理局在审查临床试验结果和咨询外部顾问后批准了该项目。

标签上的盒装警告将提醒用户,服用该药物将使他们面临镇静、分离、注意力和判断问题、药物误用、自杀想法和自杀行为的风险。

人们只能在医生办公室或医疗机构的监督下使用喷雾剂。

每次使用喷雾剂后,医疗保健提供者还必须对人们进行至少2小时的监测。

人家就没法把喷雾带回家了,还得签字说24小时不开不用重型机械。

临床试验

该药物在三个4周的短期随机试验和一个更长的试验中进行了评估。长期试验的目的是测试“效果维持”

每个简短的试验都在一开始就开始口服抗抑郁药物并在整个试验中继续服用的人身上测试了斯普拉特与安慰剂鼻腔喷雾剂的对比。

在其中一项短期试验中,服用活性药物的人与服用安慰剂的人相比,抑郁症的严重程度有了统计学上的显著改善。在某些情况下,改善在2天内生效。

另外两个短期试验都不符合症状缓解有效性所需的统计学显著性标准。

在更长的试验中,与安慰剂组相比,有稳定反应或缓解保持稳定,并继续使用鼻喷雾剂和口服抗抑郁剂的人在复发前经历了统计学上显著更长的时间。

研究小组在试验中观察到的最常见的副作用包括头晕、分离、镇静、眩晕、恶心、呕吐、焦虑、嗜睡、敏感性降低、血压升高和中毒感。

医生和研究人员一直在等待该药物获得批准的消息,但意见不一。最近的一份国家统计局新闻报告描述了从犹豫到怀疑的各种反应。

犹豫不决的人欢迎这样一个事实,即终于有了一种具有新机制的新药。然而,怀疑论者不确定是否有足够的正面数据来证明这一批准。

费城宾夕法尼亚大学精神病学教授迈克尔·E·塞博士是临床试验的主要现场研究员。

他说,“对于那些没有从标准治疗中受益的人来说,抑郁症的影响是最大的。”

“在3期临床试验中,我们看到这种疗法为难治性抑郁症患者提供了持续的改善。”

Michael E. Thase博士

Thase博士获得了制药公司的研究资助,并担任他们的顾问。


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