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FDA最新消息:恒瑞医药卡瑞利珠单抗获“孤儿药”认定

健康 89xy 2周前 (04-30) 14次浏览

FDA最新消息:恒瑞医药卡瑞利珠单抗获“孤儿药”认定

FDA最新消息:恒瑞医药卡瑞利珠单抗获“孤儿药”认定

美东时间4月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)“孤儿药开发办公室”发布消息,授予恒瑞医药“注射用卡瑞利珠单抗”孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于肝细胞癌适应症。

恒瑞医药在4月29日对外发布了这一消息。获得孤儿药资格认定后,卡瑞利珠单抗临床试验及上市注册的进度将加速推进。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。1983年美国颁布《孤儿药法案》(Orphan Drug Act, ODA),明确界定:对于在美国患者少于20万人的疾病为罕见疾病。秋季天气变化往往会使人措手不及,冷暖变化的不规律是各种疾病的多发季节。9月25日上午,户部巷社区4楼多功能活动室,吸引了来自街道4个社区共44位特扶成员。中华养生著名专家,养生专业委员会副会长马武军教授为大家讲解秋季如何养生,健康度过“多事之秋”。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

ODA给予了孤儿药大量的优惠权利,包括7年市场独占、政府资助、税收减免等。凡获得孤儿药资格的候选药物,都有机会获得这些支持政策。另外,FDA将对获得“孤儿药资格认定”的品种给予“审评绿色通道”的政策,三期临床试验的过程也有望大大简便。

注射用卡瑞利珠单抗的孤儿药资格认定,是基于目前正在美国开展的“卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌”的国际多中心III期临床研究。目前,这一研究已完成全球入组,在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区同步开展。

获得孤儿药资格后,注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适应症能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时,临床试验费用可部分抵减税收,新药注册费可减免,产品获批后将享受7年的市场独占权。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。

2019年5月,注射用卡瑞利珠单抗获得国家药品监督管理局附条件批准上市,适应症为:用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗;2020年3月,获得国家药监局附条件批准本品增加适应症:用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗;2020年6月,获得国家药监局批准本品增加适应症:联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗,以及用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

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