疟疾疫苗试验

《卫报》报道说:“在七个非洲国家进行的首次大规模试验中,一种新疫苗显示出将疟疾风险降低一半的效果,可以挽救儿童pve的微彭斯。”该报还说,期待已久的有史以来最大规模的疟疾疫苗研究的结果显示,该研究涉及15,460名婴儿和幼儿,可以大大减少疟疾的影响。

该研究报告了一项名为rts,s/as01的疟疾疫苗大型试验的初步分析结果。该试验发现,一年后,疫苗减少了约50%的慢性疟疾发作,减少了约35%的严重疟疾病例。然而,有一些证据表明疫苗的效率在随访期间降低了。

接受疟疾疫苗接种的儿童与接受对照疫苗接种的儿童有相似数量的副作用,但是接受疟疾疫苗接种的组中有更多的脑膜炎和癫痫病例。

这项试验的结果表明,这种疫苗可能是控制疟疾的重要工具。然而,需要长期随访的结果来确定疫苗对疟疾的保护时间和监测副作用。2014年该试验下一阶段的结果公布后,将会有更多的消息。

《卫报》报道称,世界卫生组织(who)表示,如果结果令人满意,它将“推荐使用这种疫苗,这种疫苗最早可能在2015年开始推广,但它需要与所有其他现有的疟疾预防工具一起使用,如蚊帐和室内杀虫剂喷洒”。

这个故事来自哪里?

这项研究是由rts,s . c .临床试验伙伴关系进行的,其中包括来自非洲研究中心(加蓬、莫桑比克、坦桑尼亚、布基纳法索、肯尼亚、加纳、马拉维)的研究人员;德国图宾根大学,葛兰素史克和path疟疾疫苗倡议。它是由葛兰素史克和路径疟疾疫苗倡议资助的,该倡议得到了比尔和梅芬达·盖茨基金会的资助。

这项研究发表在同行评议期刊《新英格兰医学杂志》上。

这项试验的发起人之一是葛兰素史克生物制品公司,该公司开发并生产疫苗。

《卫报》和其他几家报纸准确地报道了这个故事。《卫报》引用了研究作者和比尔·盖茨的话,为这项研究提供了有用的背景和背景。

这是什么样的研究?

这是一项bpd随机对照试验。这项试验的目的是确定一种被称为rts,s/as01的疟疾疫苗在非洲的大量儿童样本中的有效性和安全性。这种疫苗以前在实验室研究和更小的人群中被广泛研究过。

这是回答这个问题最合适的研究设计。然而,该研究仅报告了试验的初步结果,长期有效性和安全性结果要到2014年才会公布。

这项研究涉及什么?

该试验招募了15,460名儿童,分为两个年龄组:6-12周的婴儿和5-17个月的儿童。这两个年龄组的儿童被随机分配到三组中的一组。这种疫苗被设计成三次注射,间隔一个月。一组接受全部三剂疫苗,第二组在18个月后接受全部三剂疫苗和加强剂,而对照组接受狂犬病疫苗或脑膜炎疫苗。

给5至17个月的儿童接种狂犬病疫苗,给6至12周大的婴儿接种脑膜炎疫苗(脑膜炎球菌血清群c结合物)。

由于患有疟疾的儿童有时不接受治疗,或者不寻求治疗,研究人员鼓励参与者和他们的家人寻求任何疾病的治疗。他们记录了以下事件的发生率:

慢性疟疾:定义为体温在37.5摄氏度或以上且每立方毫升血液中恶性疟原虫超过5000个的儿童疾病

严重疟疾:慢性疟疾加上一种或多种疾病严重程度的标记,但未诊断出共病

副作用

他们还采集了血样,并测定了儿童血液中抗疟疾抗体的水平。

该研究仅报告了5-17个月年龄组的试验的初步结果(在第一批6000名儿童中,12个月后对慢性疟疾的疗效)。6到12周年龄组的同等数据还不可用,但是研究人员确实报告了该年龄组针对严重疟疾病例的疫苗效力的一些中期分析结果。

基本结果是什么?

在5至17个月的年龄组中,2,830名儿童接受了全部三剂疟疾疫苗(有或没有加强剂), 1,466名儿童接受了对照疫苗。

在试验的第三剂疫苗注射后12个月,接受疟疾疫苗的老年组中有932例首次疟疾发作,而对照组中有752例首次疟疾发作。这意味着在接种疟疾疫苗的组中,每人每年有0.44次首次疟疾发作,在对照组中,每人每年有0.83次首次疟疾发作。

研究人员计算了疫苗的功效,即通过接种疫苗预防的疟疾病例的比例。他们说,在这一组中,疫苗有55.8%的功效(97.5%的可信区间[ci为50.6至60.4)。如果包括所有疟疾发作(包括重复发作),疫苗效力为55.1% (95% ci 50.5至59.3)。

研究人员在14个月后进行了另一项分析,包括所有年龄较大的儿童,不管他们是否接种过疫苗。这个小组被称为“治疗意向”小组,是分析数据最合适的方法。该分析显示,在疟疾vac电影组中,每人每年有0.32次首次疟疾发作,在对照组中,每人每年有0.55次。因此,该分析显示疫苗的有效率为50.4%(95% ci为45.8至54.6)。

有证据表明,疫苗效力在随访期开始时高于结束时。

研究人员随后分析了严重疟疾发作的发生率。在这项分析中,他们使用了两个年龄组的数据。在平均11个月的随访中,在pne接受疫苗接种和随访的人群中,针对严重疟疾的疫苗疗效为34.8%(95% ci 16.2-69.2)。

老年组和老年组的严重不良事件数量相似(疟疾疫苗组为17.6%,而对照组为21.6%)。然而,尽管不良反应的数量没有显著差异,但在接种疟疾疫苗的人群中,脑膜炎和癫痫的报告更为频繁。

5,949名5至17个月的儿童中有11名接种了疟疾疫苗,2,974名同龄儿童中有1名接种了对照(狂犬病)疫苗(相对风险[rr] 5.5,95% ci 0.7至42.6)。疟疾疫苗组每1,000次疫苗接种中有1.04次癫痫发作,而对照组每1,000次疫苗接种中有0.57次癫痫发作(相对风险为1.8,95% ci为0.6至4.9)。

研究人员如何解释这些结果?

研究人员说,初步结果显示,rts、s/as01疫苗在接种疫苗后的12个月内,将5至17个月大的儿童的疟疾减少了一半,而且该疫苗有可能对幼儿的疟疾负担产生重要影响。“关于幼儿疫苗效力和保护期的额外信息对于确定如何最有效地使用这种疫苗来控制疟疾至关重要,”

结论

在这项研究中,研究人员报告了在几个非洲国家进行的一项名为rts,s/as01的疟疾疫苗大型试验的中期分析结果。报告了疫苗在12个月内对接受疫苗的首批6,000名5至17个月大的儿童的有效性和安全性,以及对首批250例严重疟疾病例的评估。

该试验发现,这种疫苗可以减少约50%的慢性疟疾发作,减少约35%的严重疟疾病例。有一些证据表明疫苗在随访期间降低了效率。接受疟疾疫苗或对照疫苗的儿童出现si de效应的频率相似。

在接种疟疾疫苗的人群中,脑膜炎病例和癫痫发作的发生率更高,但差异没有统计学意义。

这是一个被广泛报道和实施的试验,结果似乎是可靠的。研究人员说,尽管在疟疾疫苗组中没有观察到疟疾或任何原因造成的死亡率下降,但这种疫苗对几种疟疾有很高的疗效。然而,在试验中报告的151例死亡病例中,只有10例(6.6%)是由疟疾引起的,这在该地区相对较低。这10例死亡中有7例经血液检测证实是由疟疾引起的。研究人员称,这可能是因为参与试验的人可以获得研究机构提供的高质量的护理。

研究人员补充说,疫苗在改善健康和降低难以获得医疗保健的人群死亡率方面的潜力是进一步试验的一个重要原因。

这项试验的结果表明,这种疫苗可能是一种有助于控制疟疾的重要工具。然而,需要更长期随访的结果来确定疫苗预防疟疾的作用时间,并监测副作用和死亡率的降低。

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